CLIA免除ラボテストとは何ですか？
質問者：Ximeiパラオ|最終更新日：2020年4月6日
カテゴリ：医療健康医療検査
免除テストはとして食品医薬品局（FDA）の臨床検査改善改正（CLIA）の下で指定された特定の試験方法採用臨床検査である「放棄」を放棄されたテストは、誤った結果のリスクが低い単純なテストとしてCLIAによって指定されています。
それで、CLIAが免除されるテストの要件は何ですか？- 誤った結果の可能性を無視できるほど単純で正確な方法論を採用します。
- 未処理の検体（全血または口腔液）を使用する
- テストが正しく実行されない場合、患者に危害を加える合理的なリスクはありません。
- 家庭での使用のためにFDAによって認可されています。
続いて、質問は、CLIAテストの3つのレベルは何ですか？ CLIAテストの複雑さの基礎は、 3つのレベルに分類されます。免除されたテスト、中程度および高度の複雑さです。
したがって、CBCはCLIA免除テストですか？
放棄地-国は、CBC（全血球数）ラボのテストは、CLIAで、社内のスタッフで行うことができます。 11月6日、食品医薬品局はSysmex XW-100をクリアし、患者の近くで使用できる最初のCLIA免除のCBC血液システムになりました。
尿中薬物検査CLIAは免除されますか？
CLIA免除薬物検査は、 CLIA 7ポイント基準に基づいて免除が承認され、米国食品医薬品局によって家庭での使用が許可された検査システム、およびCLIA規制にリストされている検査システムです。薬物検査のディップカードと薬物検査カップは、 CLIA免除テストと見なされます。
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免除されたテストの例は何ですか？
POCTの例には、以下が含まれますが、これらに限定されません。血糖値を測定するための血糖計。クレアチニン、電解質、ヘモグロビン、トロポニン、心臓酵素、血液ガスなどのテストを実行するためのハンドヘルド化学分析装置。尿化学検査用ディップスティック。
CLIA証明書が必要なのは誰ですか？
CLIAは、病気の診断、予防、治療、または健康の評価のために人間の検体を検査する施設は、連邦メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）に登録し、 CLIA認定を取得する必要があります。
免除されたテストの分類はどういう意味ですか？
CLIAで定義されているように、放棄されたテストは、誤った結果のリスクが低い単純なテストです。それらには以下が含まれます：CLIA免除基準が満たされていることを確認する科学的データを提供することにより、製造業者が免除ステータスについてFDAに申請するテスト。
CLIAの要件は何ですか？
一般的に、CLIA規則は、病気の診断、予防、治療、または健康状態の評価を目的として、血液、体液、組織などの人間の検体に対して行われる臨床検査の品質基準を確立します。
CLIAの目的は何ですか？
Clinical Laboratory Improvement Amendments（ CLIA ）は、臨床検査を規制し、診断検査のために人間のサンプルを受け入れる前に、臨床検査室が州およびメディケアおよびメディケイドサービスセンター（CMS）によって認定されることを要求します。
複雑度の高いテストとは何ですか？
高度な複雑さのテスト
これらは、実行が最も困難なテスト、または最もエラーが発生しやすいテストです。それらは通常、大規模な臨床検査室によってのみ実行され、品質管理、品質保証、技能試験、およびより厳しい人員要件を必要とします。 QW修飾子とは何ですか？
修飾子QWは、臨床検査改善修正（CLIA）免除テストとして定義されます。すべての臨床診断ラボは、処理できない拒否を回避するために、すべてのクレームにCLIA番号を含める必要があります。 CLIA番号は、CMS-1500請求フォームまたは電子版のアイテム23に記載する必要があります。
CLIA認定を取得するのにどのくらい時間がかかりますか？
州の保健部門によっては、CLIA証明書を受け取るまでに4〜12週間かかる場合があります。 CLIA免除証明書は、州および連邦のコンプライアンスに必要であり、CLIA免除テストの使用に対するプロバイダーの払い戻しを容易にするという利点があります。
CLIA免除は何の略ですか？
「免除」されるということは、 CLIAによって課されるより厳しい基準を実施する必要なしに特定のテストを実行できることを意味します。 FDAは、これらのテストが適切に実行された場合に誤った結果をもたらす可能性が最も低いように、比較的単純な方法論を採用するテストを「免除」として分類します。
CLIA番号は期限切れになりますか？
実行されるテストのタイプに応じて、4つの認証タイプがあります。免除証明書、PPM証明書、コンプライアンス証明書、または認定証明書です。すべての認定は2年間有効です。 2.どこでCLIAアプリケーションを得るのですか？
CLIAの意味は何ですか？
1988年のClinicalLaboratoryImprovement Amendments（ CLIA ）は、臨床試験と基礎研究を除いて、米国で人間に対して行われるすべての臨床検査に適用される米国連邦規制基準です。
CLIA証明書の種類は何ですか？
CLIA証明書の種類
- 権利放棄の証明書。免除証明書により、施設は免除として分類されたテストのみを実行できます。
- プロバイダーが実施した顕微鏡検査手順（PPM）の証明書
- 登録証明書。
- コンプライアンスの証明。
- 認定証明書。
CLIA分類とは何ですか？
CLIAの分類は、FDAがマーケティングの提出を承認または承認した後に決定されます。 FDAは、添付文書のテスト手順を確認し、基準「スコアカード」を使用してテストを中程度または高度の複雑さに分類することにより、テストの複雑さを判断します。
米国にはCLIAラボがいくつありますか？
臨床検査改善修正（CLIA）メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）は、臨床検査改善修正（CLIA）を通じて、米国で人間に対して行われるすべての検査（研究を除く）を規制しています。合計で、CLIAは約260,000のラボエンティティをカバーしています。
すべてのラボにCLIA番号が必要ですか？
はい、 CLIA認定を必要としないいくつかのテスト例外があります。管理（SAMHSA）。SAMHSAのガイドラインと規制に適合する薬物検査が実施されます。ただし、SAMHSA認定試験所が実施する他のすべての試験にはCLIA証明書が必要です。
CLIA検査はどのくらいの頻度で行われますか？
6年ごとまたはそれより早く、各組織は、その要件がCLIAと同等か、それよりも厳格であることを確認するために、継続的なみなし権限を再申請します。認定機関は、2年に1回ラボを検査します。
CLIA番号を見つけるにはどうすればよいですか？
旅行代理店のメンバーを確認します。旅行代理店会員確認サービスへようこそ。 CLIA ID番号が現在の旅行代理店会員に関連付けられていることを確認するには、表示されたボックスに番号を入力し、[旅行代理店会員の確認]をクリックしてください。