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臨床検査改善改正（CLIA）メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）は（研究を除く）全ての臨床検査を規制するには、臨床検査改善改正（CLIA）を通じて米国での人間に対して行いました。合計で、 CLIAは約260,000のラボエンティティをカバーしています。

この点で、CLIAテストの3つのレベルは何ですか？

CLIAテストの複雑さの基礎は、 3つのレベルに分類されます。免除されたテスト、中程度および高度の複雑さです。

また、CLIAの要件は何ですか？一般的に、CLIA規則は、病気の診断、予防、治療、または健康状態の評価を目的として、血液、体液、組織などの人間の検体に対して行われる臨床検査の品質基準を確立します。

同様に、CLIAテストとは何ですか？

臨床検査改善改正（CLIA）は、臨床検査を規制し、それらが診断テストのためのヒト試料を受け入れることができます前に、メディケアとメディケイド・サービスセンター（CMS）、並びにそれらの状態によって証明されるように臨床検査室を必要としています。

すべてのラボにCLIA番号が必要ですか？

はい、 CLIA認定を必要としないいくつかのテスト例外があります。管理（SAMHSA）。SAMHSAのガイドラインと規制に適合する薬物検査が実施されます。ただし、SAMHSA認定試験所が実施する他のすべての試験にはCLIA証明書が必要です。

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CLIAが重要なのはなぜですか？

CLIAが重要なのはなぜですか？ CLIAは、検査がどこで行われるかに関係なく、患者の検査結果の正確性、信頼性、適時性を確保するために、検査室の品質基準を確立しました。 CMSデータは、 CLIAが米国でのテストの品質を向上させるのに役立ったことを示しています。

CLIAの意味は何ですか？

1988年のClinicalLaboratoryImprovement Amendments（ CLIA ）は、臨床試験と基礎研究を除いて、米国で人間に対して行われるすべての臨床検査に適用される米国連邦規制基準です。

QW修飾子とは何ですか？

修飾子QWは、臨床検査改善修正（CLIA）免除テストとして定義されます。すべての臨床診断ラボは、処理できない拒否を回避するために、すべてのクレームにCLIA番号を含める必要があります。 CLIA番号は、CMS-1500請求フォームまたは電子版のアイテム23に記載する必要があります。

CLIA免除テストの例は何ですか？

POCTの例には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

血糖値を測定するための血糖計。
クレアチニン、電解質、ヘモグロビン、トロポニン、心臓酵素、血液ガスなどのテストを実行するためのハンドヘルド化学分析装置。
尿化学検査用のディップスティック。
膣のpHについてストリップをテストします。

CLIA免除とはどういう意味ですか？

「 CLIA-免除」とは、正式にはラボ（テストシステムではない）を指し、CMSが、州が同等以上の厳格なラボ要件に関連する法律を制定したと判断した場合に、州によって認可または承認されたラボを意味します。 CLIA要件、および州のライセンスプログラムよりも

複雑度の高いテストとは何ですか？

高度な複雑さのテスト

これらは、実行が最も困難なテスト、または最もエラーが発生しやすいテストです。それらは通常、大規模な臨床検査室によってのみ実行され、品質管理、品質保証、技能試験、およびより厳しい人員要件を必要とします。

CLIA証明書の種類は何ですか？

CLIA証明書の種類

権利放棄の証明書。免除証明書により、施設は免除として分類されたテストのみを実行できます。
プロバイダーが実施した顕微鏡検査手順（PPM）の証明書
登録証明書。
コンプライアンスの証明。
認定証明書。

CLIA証明書はどのくらいの期間有効ですか？

免除証明書は2年間有効です。更新申請は、証明書の有効期限の9か月以上前に完了し、州の機関に送信する必要があります。

CLIAは誰に適用されますか？

CLIAプログラムの概要

§263a（a））。 CLIAは、診療所の検査室を含むほぼすべての検査室が、該当する連邦の要件を満たし、現在のCLIA証明書を持っている必要があることを義務付けています。 CLIAは、メディケアの検査請求を提出しない事業体を含む、臨床検査サービスを提供するすべての事業体に適用されます。

CLIAフォームとは何ですか？

CLIAアプリケーション（フォームCMS-116）は、評価対象の料金を決定し、ベースラインデータを確立し、 CLIAの法定要件を満たすために必要な、ラボの運用に関する情報を収集します。この情報は、施設の実験室操作の概要も提供します。

CLIAをどのように免除しますか？

免除証明書の資格を得るには、ラボはCLIA免除ステータスを受け取ったテストのみを実行する必要があります。この要件を満たしている場合は、CMSWebサイトまたは州の健康状態から申請フォームCMS-116に記入するだけです。 COWは2年間有効です。

CLIAメソッドとは何ですか？

化学発光イムノアッセイ（ CLIA ）は、高感度の化学発光アッセイと高特異性の免疫応答および抗体の親和性を組み合わせた、広く使用されている検出方法です。現在、 CLIAは最新の開発であり、最先端のイムノアッセイ技術です。

CLIA番号を確認するにはどうすればよいですか？

旅行代理店のメンバーを確認します。旅行代理店会員確認サービスへようこそ。 CLIA ID番号が現在の旅行代理店会員に関連付けられていることを確認するには、表示されたボックスに番号を入力し、[旅行代理店会員の確認]をクリックしてください。

CLIA認定が必要ですか？

病気の診断、治療、予防を目的として臨床検体を検査する施設には、 CLIA認証が必要です。あなたの施設が別の施設での試験のために送られる検体のみを収集する場合、あなたの施設にはCLIA認証は必要ありません。

CLIA証明書を取得するにはどうすればよいですか？

CMS CLIA Webサイトまたは最寄りの州政府機関から入手できる申請書（フォームCMS-116）に記入することにより、ラボをCLIAプログラムに登録できます。完成した申請書を、研究所が所在する州の地方政府機関の住所に送付してください。

CLIAはどのラボテストを免除されますか？

CLIAによって定義されているように、免除されたテストは「誤った結果のリスクがわずかである単純な臨床検査および手順」として分類されます。食品医薬品局（FDA）は、テストシステムの免除に関するメーカーの申請を審査するときに、どのテストがこれらの基準を満たすかを決定します。

CAP CLIAとは何ですか？

簡単に言えば、 CLIA認定およびCAP認定を受けることで、テスト結果が臨床検査の業界標準を満たし、それを超えることが保証されます。アメリカ病理学者の大学（ CAP ）はそのような機関です。 CAPは、 CLIA'88規制に基づいて独自の要件をリリースします。