ANDAファイリングとは何ですか？
質問者：Olene Rahtkens |最終更新日：2020年1月27日
カテゴリ：ビジネスおよび金融製薬業界
簡略化された新薬申請（ ANDA ）には、ジェネリック医薬品のレビューと潜在的な承認のためにFDAに提出されるデータが含まれています。この「生物学的同等性」の実証は、ジェネリック医薬品の吸収率またはバイオアベイラビリティを示し、それをイノベーター医薬品の吸収率と比較することができます。
同様に、人々は、NDAとANDAの違いは何ですか？NDAは新薬申請を意味します。 ANDAは、短縮された新薬申請を意味します。簡略化された新薬申請（ ANDA ）には、FDAに提出されたときに、ジェネリック医薬品のレビューと最終承認を提供するデータが含まれています。
また、薬局のANDAとは何ですか？略称新薬申請（ ANDA ）は、既存の認可された医薬品または承認された医薬品に対する米国のジェネリック医薬品承認の申請です。イノベーターとジェネリックの両方の承認されたすべての製品は、FDAの承認された医薬品同等性評価（オレンジブック）に記載されています。
これを考慮して、ANDAはいつ提出できますか？
特許権者が通知から45日以内に特許侵害訴訟を開始する限り、FDAは通知日から30か月間ANDAの承認を維持する必要があります。 （この30か月の期間は、裁判所の手続きに応じて、より短くまたはより長くなる場合があります）。
ANDA番号とは何ですか？
ANDA番号は、米国でジェネリック医薬品を販売するための承認を得るために、FDAスタッフが各申請に割り当てた6桁の番号です。ジェネリック医薬品は、投与量、安全性、強度、服用方法、品質、性能、および使用目的において、ブランド薬と同じでなければなりません。
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ブラの後に何が起こりますか？
治験薬が承認された後、 BLAが提出されます。フォーム356hに情報がない場合、 FDAは74日以内に返信します。 BLAは、製品が「安全、純粋、強力」であり、製造施設が検査可能であり、製品の各パッケージにライセンス番号が付いていると主張しています。
FDAの承認を提出するにはどうすればよいですか？
FDAの承認を得るには、製薬会社は実験室、動物、および人間の臨床試験を実施し、データをFDAに提出する必要があります。その後、 FDAはデータを確認し、薬の利点が意図された使用のリスクを上回ると当局が判断した場合、薬を承認する場合があります。
治験薬の3種類は何ですか？
治験薬（IND）は、次の2つのカテゴリに分類されます。
- コマーシャル：主に新薬の販売承認を求める企業から提出されました。
- 研究（非営利）：INDの大部分は非営利研究のために提出され、3つの主要なタイプがあります– Investigator IND、Emergency Use IND、およびTreatmentINDです。
505b2薬とは何ですか？
505（b）（2）経路は、特定の種類の医薬品を保有する製造業者に、NDAで必要なすべての作業を実行せずにFDAの承認を取得する機会を提供します。これらの薬は厳密にはジェネリック医薬品ではありませんが、まったく新しい分子実体ではないこともよくあります。
505b2ファイリングとは何ですか？
505（b）（2）申請は、法のセクション505（b）（2）に記載されている新薬申請（NDA）です。これは、法のセクション505（b）（1）に基づいて提出され、法のセクション505（c）に基づいて承認されます。アプリケーションの補足は新薬申請であることに注意してください。
1572 FDAフォームとは何ですか？
治験責任医師の声明（フォームFDA 1572 ）は、治験薬または生物製剤を含む臨床試験に記入する必要のあるフォームです。現在の研究プロトコルに従って治験試験を監督または実施することに同意する。
IND承認とは何ですか？
米国食品医薬品局の治験薬（ IND ）プログラムは、製薬会社がヒトの臨床試験を開始し、実験薬を州の境界を越えて（通常は臨床研究者に）出荷する許可を取得してから、薬は持っています
andaの最初のファイルとは何ですか？
実質的に完成したANDA （略称新薬申請）を提出する最初の申請者には、180日間のマーケティング独占権が与えられます。独占権とは、この期間中、企業が製品を発売することを許可されていないことを意味します。
30ヶ月の滞在とは何ですか？
30か月の滞在は、ジェネリック医薬品の申請が提出される前に、特許侵害訴訟が開始され、特許情報がFDAに提出されたときにトリガーされます。 8 。一般的に、特許権者は、米国地方裁判所に苦情を申し立てることによって特許侵害訴訟を開始します。
特許と独占権の違いは何ですか？
もう一つの大きな違い：排他が承認時に付与されながら特許は、FDAによると、薬の承認との間でどこでも後に発行され、薬の承認の前に期限切れにすることができます。 「一部の薬は特許と独占権の両方の保護を持っていますが、他の薬は1つだけまたはまったく持っていません。
ジェネリック医薬品はどのように承認されますか？
ジェネリック医薬品の承認を得るには、企業はFDAにAbbreviated New Drug Application（ANDA）を提出し、その製品が上記の方法でブランド薬と同じであり、「生物学的等価性」であることを証明する必要があります。つまり、薬が同時に作用する体の部分に到達します
ジェネリック医薬品には臨床試験が必要ですか？
現在、米国で処方されている処方箋の10分の8以上がジェネリック医薬品です。ジェネリック医薬品メーカーが新薬の臨床試験を繰り返す必要はありませんし、一般的に広告、マーケティングやプロモーションのために払っていないので、ジェネリック医薬品は、ブランド名の薬よりも、通常は、実質的に安価です。
パラグラフIII認証とは何ですか？
パラグラフIII認証の定義
§355（j）（2）（A）（vii）（ III ）。パラグラフIII認証とは、ジェネリック申請者が、関連するNDAのオレンジブックに記載されている特許の有効期限が切れる日付の時点で、そのANDAのFDA承認を求める認証を意味します。 製薬会社は、開発した医薬品の独占的権利を何年保有していますか？
現在、特許は、薬が発明されてから20年間、模倣品から薬を保護します。それは8年かかることができます以上の発明の後に米国食品医薬品局（FDA）過去の薬を得るために十分なデータを蓄積するので、これは製薬会社のために苦い薬です。
パラグラフIVチャレンジとは何ですか？
これらのいわゆるパラグラフIVの課題では、ジェネリック医薬品メーカーは、その医薬品がブランド医薬品の特許を侵害していないこと、またはそれらの特許が強制力を持たないことを証明する、簡略化された新薬申請を食品医薬品局に提出します。
イノベーター薬とは何ですか？
イノベーター薬は、その特定の有効成分を含むように作成された最初の薬であり、使用の承認を受けています。通常、有効性、安全性、品質が十分に確立されている製品です。新薬が最初に作られたとき、薬の特許は通常、創設会社によって取得されます。