AB定格のジェネリックとは何ですか？
質問者：Nikolas Aizpun |最終更新日：2020年5月2日
カテゴリ：ビジネスおよび金融製薬業界
AB定格の医薬品は、食品医薬品局（FDA）によって確立された必要な生物学的同等性基準を満たす医薬品です。ブランド薬のジェネリック版を販売しようとしている製薬会社は、FDAにAbbreviated New Drug Application（ANDA）を提出することができます。
これに関して、A格付けのジェネリック医薬品とは何ですか？
医薬品は、次の場合にのみ治療的に同等（「A」評価）と見なされます。製薬会社の承認されたアプリケーションに、選択された参照リストに記載された医薬品との製品の生物学的同等性をinvivoおよび/またはinvitro研究を通じて確立する適切な科学的証拠が含まれている。
また、どのオレンジブックの評価がブランドとジェネリック医薬品が治療的に同等であることを意味するのかと疑問に思うかもしれません。 「A」コード：A定格の医薬品とは、FDAが治療上同等であると見なしているため、処方者が許可した場合は代替可能であると見なしている医薬品です。
上記のほかに、生物学的同等性と治療的同等性の違いは何ですか？
承認された医薬品は、生物学的同等性が実証されている医薬品同等物である場合、治療的同等物と見なされ、ラベルに指定された条件下で患者に投与された場合、同じ臨床効果と安全性プロファイルを持つことが期待できます。
ジェネリック医薬品とブランド医薬品がFDAによって生物学的等価性と評価される場合に使用される評価システムは何ですか？
FDAによると、ジェネリック医薬品とブランド名医薬品の相対平均Cmax、AUC （ 0 - t ） 、およびAUC （ 0 - ∞ ）の90％クリアランス（CI）が生物学的に同等である場合、2つの製品は生物学的に同等であると見なされます。絶食状態では80％から125％以内です。
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ジェネリック医薬品の効果は低いですか？
ジェネリック医薬品の効果は低いですか？第ジェネリック薬はブランド薬と同じくらい効果的です。 FDAによると、製薬会社はジェネリック医薬品がブランド医薬品の代わりになり、ブランド医薬品と同じ利点を提供できることを証明する必要があります。
ジェネリック医薬品は生物学的に同等ですか？
個々の薬のジェネリック版は、互いに生物学的に同等ではありません。ジェネリック版は生物学的に同等ではないかもしれません。どのバージョンでも効果的ですが、バージョンを交換しないでください。 ※ジェネリック医薬品はありません。
承認されたジェネリックとジェネリックの違いは何ですか？
Authorized Genericは、子会社またはサードパーティを通じてジェネリック医薬品として再パッケージ化および販売されているブランド企業独自の製品です。 Authorized Genericは、FDAによって新薬承認申請（NDA）としてすでに承認されているブランド薬であり、自社ブランドでジェネリック製品として販売されています。
私のジェネリック医薬品はどこで作られていますか？
彼女は、米国で販売されているジェネリック医薬品のほとんどは海外で製造されており、主にインドと中国で製造されていると述べています。米国食品医薬品局は、外国の植物を米国の製薬会社と同じ基準に保つと述べていますが、エバンの新しい本、Bottle of Liesは、その概念に異議を唱えています。
薬局が異なれば、ジェネリック医薬品も異なりますか？
A：はい、それは紛らわしいです、そして残念ながら、それはかなり一般的です。異なるメーカーによって製造された同じジェネリック医薬品は、実際に異なって見える可能性があります。次に、薬局はサプライヤーを変更することが多いため、またはその卸売業者は変更するため、特定のジェネリック医薬品の薬局自身の在庫は継続的にローテーションする可能性があります。
アメリカ製のジェネリック医薬品はありますか？
現在、米国で処方されている処方箋の10分の8近くがジェネリック医薬品です。 FDAは、ブランド名の薬と同じ有効成分、強度、剤形、および投与経路を持つようにジェネリック医薬品を必要とします。ジェネリック製薬会社は、その薬はブランド薬と同じ（生物学的に同等）であることを証明しなければなりません。
AP定格とはどういう意味ですか？
AP定格とは、問題の製品が注射可能な製品であり、FDAが「 AP 」定格を割り当てたことを意味します。これは、FDAがその製品を特定の参照リストに記載された製品と「治療的に同等」に分類したことを意味します。
薬がジェネリックかどうかをどうやって知るのですか？
地元の薬剤師に支援を求めることに加えて、利用可能なブランド薬のジェネリック版があるかどうかを確認する3つの方法があります。医薬品のラベルを含むFDA承認の医薬品のカタログであるDrugs @ FDAを使用します。
ジェネリック代替品とは何ですか？
一般的な代替品とは、医師が処方した医薬品ブランドの代わりに、別のブランドまたはブランドのない医薬品を調剤する薬剤師主導の行為です。これは、同じ剤形の同じ化学物質を、別の会社が販売しているものに置き換えることを意味します。
生物学的等価性とはどういう意味ですか？
生物学的同等性は、薬物の2つの独自の製剤の予想されるinvivo生物学的同等性を評価するために使用される薬物動態学の用語です。 2つの製品が生物学的に同等であると言われる場合、それはそれらがすべての意図と目的のために同じであると期待されることを意味します。
薬にBNのコードがあるとはどういう意味ですか？
「EEは」FDAによって評価が、そのために等価評価は利用できませんされている製品にRED BOOKオンラインで割り当てられます。オレンジブックコード。
| コード | 解釈 |
|---|---|
| なれ | 腸溶性経口剤形 |
| BN | エアロゾルネブライザーデリバリーシステムの製品 |
| BP | 潜在的な生物学的等価性の問題 |
治療の選択肢は何ですか？
治療の選択肢は、化学的に異なる内容を持っているかもしれないが、状態を治療するための他の薬と同じ効果があると言われている薬です。
治療上の同等物とは何ですか？
意味。米国食品医薬品局（FDA）によると、同じ臨床効果と安全性プロファイルを持つ2つの医薬品は、治療上の同等性があると言われています。薬が治療的同等物として承認されるためには、次のことが必要です。安全で効果的であること。元の薬と同じ有効成分が含まれています。
薬学的に同等なものは何ですか？
製薬上同等の医薬品は、同じ剤形に同量の有効成分を含み、同じまたは公定書または他の適用可能な基準（すなわち、強度、品質、純度、および同一性）を満たすように処方されますが、形状、スコアリング構成として、
薬物のBX評価は何ですか？
FDAは、2つのジェネリック製品に関する「重大な」安全上の懸念を特定していないと述べました。それにもかかわらず、 BXの新しい評価は、ジェネリック製品が「薬局で（または薬剤師によって）自動的に代替可能であるとしてもはや推奨されていない」ことを意味します。 2つの一般的な製品で利用可能です。
オレンジブックには何が入っていますか？
オレンジブックとは何ですか？オレンジブックは、米国食品医薬品局（FDA）が安全かつ効果的であると承認した医薬品のリストです。オレンジブックには、安全であると承認されただけの薬は含まれていません（それらは効果的であることが証明されている必要があります）。
薬剤師はジェネリック医薬品を代用できますか？
一般的に、あなたの薬剤師は、ブランド名の薬のためのジェネリック薬を置き換えることができます。ジェネリックが利用可能であるが、何らかの理由であなたがまだブランド名の薬を服用するべきであるとあなたの医者が考えるならば、彼は処方箋に「代用しないでください」と書きます。