この点で、cb30 FDAとは何ですか？

中程度の変更、すなわち、これらの要因が医薬品の同一性、強度、品質、純度、または効力に悪影響を与える可能性がある中程度の変更の承認を得るためのFDAへの提出医薬品の安全性または有効性。

上記のほかに、承認後の調査とは何ですか？承認後の研究は、PMA承認命令で必要とされる臨床または非臨床研究であり、承認された医療機器の市販後のパフォーマンスまたは経験に関する質問に対処するための特定の情報を収集することを目的としています。

また、質問は、事前承認の補足とは何ですか？

大きな変更は、変更を使用して行われた医薬品の配布の前に、サプリメントの提出とFDAによる承認を必要とします。このタイプのサプリメントは、事前承認サプリメント（§314.70（b））と呼ばれ、明確にラベル付けする必要があります。

Supacガイドラインとは何ですか？

FDAは、？として指定されたsupacの変更に関するさまざまなガイダンスを発行しています。 Supac -IR（即時放出固形経口剤形。？ Supac -MR（徐放性固形経口剤形用）？ Supac -SS（クリーム、軟膏、ゲル、ローションを含む非滅菌半固形剤形用）