製薬業界のBMRとBPRとは何ですか？
質問者：Luc Saez De Tejada |最終更新日：2020年1月9日
カテゴリ：ビジネスおよび金融ヘルスケア業界
バッチ製造記録（ BMR ）またはバッチ処理記録（ BPR ）とは：バッチ製造記録は、各バッチの製造中に従うべき手順と段階的な指示について説明する、調剤から検査段階までのバッチの文書です。
これに加えて、製薬業界のBMRとは何ですか？BMR （Batch Manufacturing Record）は、製薬業界の重要な文書の1つです。これは、医薬品で製造されたすべてのバッチの記録または履歴です。 BMRは、次のようにも呼び出されます。BPR-バッチ処理レコード。 BPCR-バッチ処理および制御記録。
さらに、BMRをどのようにレビューしますか？ BMRレビューのチェックリスト
- BMRおよびラベルクレームの発行は適切です。
- すべてのページが利用可能であり、インデックスに準拠しています。
- 製造と有効期限は正しく割り当てられています。
- ディスペンスは、キャリブレーションされた天びんで実行されます。
- 原材料の要求が利用可能です。
- コーティング材のご要望を承ります。
人々はまた、製薬会社のMFRとは何ですか？
マスターフォーミュラレコード（ MFR ）は、あらゆる医薬品のマスタードキュメントです。製品の製造プロセスに関するすべての情報が含まれています。 MFRは会社の研究開発チームによって作成され、BMRやBPRなどの他のすべてのドキュメントは、製造部門によってMFRを使用して作成されます。
バッチ製造記録とは何ですか？
バッチ製造記録は、医薬品製造プロセス中に作成されたバッチの文書です。これには、実際のデータと、各バッチを製造するための段階的なプロセスが含まれています。バッチ製造記録は、バッチが品質管理担当者によって適切に作成およびチェックされたことの証明のようなものです。
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マスターフォーミュラとは何ですか？
マスターフォーミュラ-原材料とその数量および梱包材を指定する文書または一連の文書、および指定された数量の完成品を製造するために必要な手順と注意事項の詳細な説明。
あなたのBMRは何ですか？
基礎代謝率は、安静時のあなたの体の機能を維持するために必要なカロリー数です。 BMRはあなたの体の代謝としても知られています。したがって、このような運動としてのあなたの代謝体重への増加は、あなたのBMRを増加します。 BMRを取得するには、身長、性別、年齢、体重を以下に入力するだけです。
製薬会社のGMPとは何ですか？
適正製造基準（ GMP ）は、製品が品質基準に従って一貫して生産および管理されることを保証するためのシステムです。これは、最終製品のテストでは排除できない医薬品製造に伴うリスクを最小限に抑えるように設計されています。
製薬業界のGDPとは何ですか？
適正製造基準（一般にGDPと略され、「適正流通基準」と区別するためにGDocPと略されることをお勧めします。また、 GDPとも略されます）は、製薬および医療機器業界で、文書が作成および維持される基準を表す用語です。
バッチ生産とはどういう意味ですか？
バッチ生産は、多くの類似したアイテムが一緒に生産されるときに発生します。各バッチは、次の段階に進む前に、製造プロセスの1つの段階を通過します。良い例は次のとおりです。クリケットバットの製造。
バッチ製造記録を確認するにはどうすればよいですか？
製造前に、すべての「ディスペンスされた材料」の「重量検証」が完了し、署名されていることを確認してください。 「環境条件ログ」がBMRで与えられた指示に従って書かれていることを確認してください。ラインクリアランスがQAによって検証されていることを確認してください。バッチレコードの記載に従って、ふるい/スクリーンが使用されていることを確認します。
製薬会社のSOPとは何ですか？
典型的な製薬業界のSOPは平均1200〜1300です。標準操作手順（ SOP ）は、組織内の従業員が従う日常的または反復的な活動を文書化した一連の書面による指示です。
製薬会社のBpcrとは何ですか？
バッチ生産および管理記録（ BPCR ）は、バッチ生産の詳細な履歴を提供する定期的なドキュメントです。または、他の意味でBPCRはMPCRのレプリカですが、実行されるプロセスに関する実際の情報を提供します。
GMPガイドラインとは何ですか？
適正製造基準（ GMP ）は、食品および飲料、化粧品、医薬品、栄養補助食品、および医療機器の製造および販売の認可および認可を管理する機関が推奨するガイドラインに準拠するために必要な慣行です。
製薬会社はどのようにバッチサイズを決定しますか？
考慮すべき要素
- 錠剤の重量。投与バッチの合計実行時間は、ターゲットの錠剤/カプセルの重量に基づいています。
- 単位用量重量均一性の堅牢性。
- APIのパーセンテージ。
- 製造プロセス。
- 同様の製品/プロセスからのスタートアップ廃棄物。
- 参照。
- 著者について。
- 記事の詳細。
マスターバッチドキュメントとは何ですか？
マスターバッチレコードの定義
マスターバッチ記録とは、製品の製造および試験に関連する製造方法、材料、およびその他の手順、指示、および管理を定義する文書を意味し、当事者の相互合意により随時書面で修正される場合があります。 マスターバッチレコードとは何ですか？
構造化された管理。マスターバッチレコード（MBR）は、一般的な製造手順です。バッチレコードはそれらから派生し、特定の順序を参照します。したがって、マスターバッチレコードとバッチレコードは、医薬品製造プロセスの正確で詳細な説明の基礎となります。
バッチ包装記録とは何ですか？
バッチ梱包記録（BPR）には、バッチの梱包プロセスとGMP文書の要件に関するすべての情報が含まれているため、重要な文書です。パッケージングプロセスに関するすべてが含まれている必要があります。
バッチレコードレビューとは何ですか？
バッチレコードレビューを見てください。 Regulatory ComplianceAssociatesの著名なフェローであるSusanSchniepp氏によると、バッチレコードのレビューにより、バイオ/医薬品の製造に関連する材料、製造、およびパッケージングのストーリーが作成されます。
適正製造基準の5つの主要な要素は何ですか？
これを簡単にするために、GMPは、多くの場合、5 PのGMPの-people、施設、プロセス、製品及び手続（または事務処理）のと呼ばれている5つの主要要素、に着目した製品の一貫した品質と安全性を確保するのに役立ちます。そして、 5つすべてがうまくいけば、6番目のP…利益があります！
製造におけるバッチ番号とは何ですか？
バッチ番号は、その製造の履歴を追跡できるようにするために、薬剤ラベルに印刷されている指定です。これには、製造された特定のバッチの識別だけでなく、管理および製造の詳細に関するすべての関連する問題も、バッチ番号から追跡可能である必要があります。
バッチ配合とは何ですか？
バッチ配合管理により、ユーザーは単一のマスターレシピに基づいて製品のバリエーションを作成でき、新製品の市場投入までの時間を大幅に短縮し、検証コストと生産ラインで維持する必要のあるマスターレシピの数を削減できます。