FDAの有害事象とは何ですか？

有害事象とは、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、人間における薬物の使用に関連する有害な医学的出来事を意味します。より深刻な形で発生した場合、死亡を引き起こした可能性のある有害事象または疑わしい副作用は含まれません。

同様に、有害事象と見なされるものは何でしょうか。

有害事象（AD-vers eh-VENT）薬物または他の治療法による治療中に発生する予期しない医学的問題。有害事象は、軽度、中等度、または重度の場合があり、投与されている薬物または治療以外の何かによって引き起こされる場合があります。副作用とも呼ばれます。

また、有害事象と重篤な有害事象の違いは何ですか？重篤な有害事象（SAE）は、実際には、有害な結果が深刻な有害事象の特殊なケースです。臨床試験に関連した参加者のいずれかの死：それは、以下のイベントが含まれています。また、臨床試験に起因する先天性欠損症の症例も含まれます。

第二に、有害事象の例は何ですか？

有害事象には、医薬品やワクチンの副作用、医療機器に関連する問題や事件が含まれます。有害事象の例は、治療製品の使用に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。

悪影響の例は何ですか？

そのような薬物有害反応の例としては、視力や聴力を損なう可能性が発疹、黄疸、貧血、白血球数の減少、腎障害、および神経損傷が含まれます。これらの反応はより深刻になる傾向がありますが、通常はごく少数の人に発生します。

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ニアミスは有害事象ですか？

ニアミスは次のように定義される「悪影響があったが、なかったし、すべてが、結果で本格的な有害事象と区別できなかったことができたすべてのイベント。」（一部の研究では、「潜在的な有害事象」および「クローズコール」という関連用語が使用されています。）ニアミスでは、エラーが発生しましたが、患者は発生しませんでした。

死は重篤な有害事象ですか？

適切な医学的判断に基づいて、患者または被験者を危険にさらし、この定義に記載されている結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする場合、死亡、生命を脅かす、または入院を必要とすることは、深刻な副作用と見なされる可能性があります。

過剰摂取は有害事象ですか？

過剰摂取。一般に、過剰摂取すると、薬の効果が誇張され、ADRがより顕著になり、その他の予期しない反応が観察される場合があります。一部の薬剤の大量過剰摂取は、最小限のADRのみを引き起こす可能性があります。それでも、他の薬では、さらに少量の過剰摂取は、死を含む重度の毒性を引き起こす可能性があります。