FDAに違反を報告するにはどうすればよいですか？
質問者：Airas Wirschinger |最終更新日：2020年4月5日
カテゴリ：医療用医薬品
FDA規制製品の使用に関連する重大で生命を脅かす有害事象を報告したい場合は、 FDAの24時間緊急ライン（1-866-300-4374または301-796-8240）に電話するか、最寄りの地域に電話してください。 FDA消費者苦情コーディネーター。
したがって、FDAに何かを報告するにはどうすればよいですか？FDA規制製品の問題を報告する
- 1-888-INFO-FDA（1-888-463-6332）に電話してください。
- お住まいの州または地域のFDA消費者苦情コーディネーターに電話してください。
さらに、MedWatchに何を報告する必要がありますか？ FDAに報告する内容MedWatch ： MedWatchを使用して、深刻な薬物の副作用、投薬エラー/製品使用エラー、製品品質の問題、治療の失敗など、人間の医療製品の有害事象（観察または疑われる）を報告します。
これを考慮して、製品の問題や苦情をFDAにどのように報告しますか？
オンライン、電話、または郵便でFDAに問題を報告できます。緊急の場合：すぐに9-1-1に電話してください。限られた緊急事態（緊急ではあるが生命を脅かすものではない）では、あなたまたはあなたの医療専門家は、問題をFDAの緊急ライン（1-866-300-4374または301-796-8240）に報告できます。
FDAフィリピンに報告するにはどうすればよいですか？
wwwでオンラインで報告することもできます。 FDAの.gov.ph：タブ「のereport」やFDAの.gov.ph @レポートに直接メールしてください。
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事業を報告するために誰に連絡しますか？
苦情を申し立てるには、ftc.gov / complaintにアクセスして、質問に答えてください。それともこれだけですコール。あなたが「食い物か騙されてしまった場合は、連邦取引委員会に文句を言います。それは悪者を廃業させるのを助けることができます。
薬の副作用はどこに報告すればよいですか？
副作用が発生した場合は、FDAのMedWatchに報告することをお勧めします。これは、医薬品を含む人間の医療製品に関する深刻な問題を報告するためのプログラムです。 MedWatchには、消費者レポートフォームであるFDA3500Bがあります。
期限切れの食べ物についてどこに文句を言いますか？
フリーダイヤルのUSDAMeat and Poultry Hotline（1-888-MPHotline（1-888-674-6854））に電話するか、オンラインで苦情を報告してください。レストランの食品問題のヘルプについては、あなたの市、郡、または州の保健局に電話してください。州の公衆衛生局の完全なリストを表示します。
薬の副作用をどのように報告しますか？
イエローカードスキームを使用して、医薬品医療製品規制庁（MHRA）に報告します。成人および子供における、重篤、医学的に重大、または危害をもたらす可能性のあるすべての疑わしい副作用（ADR）。
FDAに準拠しているとはどういう意味ですか？
FDA準拠は、食品に直接接触しても安全な材料について簡単に説明する方法です。これらの材料は、食品接触物質（FCS）とも呼ばれます。 FCSは、食品と接触するか、食品の製造、梱包、梱包、輸送、または保管に使用されるあらゆる材料です。
FDAの苦情とは何ですか？
FDAは、「苦情」とは、デバイスが配布用にリリースされた後の、デバイスのID、品質、耐久性、信頼性、安全性、有効性、またはパフォーマンスに関連する欠陥を主張する書面、電子、または口頭のコミュニケーションと定義していることを忘れないでください。 ISO13485の定義は非常に似ています。
有害事象をどのくらいの期間報告する必要がありますか？
深刻で予期しないADEは、製造業者がADEを受け取ってから15日以内に製造業者によってFDAに迅速に送られます。すべてのADEは、定期的な安全性レポートを通じて、製造業者から規制当局に定期的に報告されます。
FDA MedWatchとは何ですか？
MedWatchは、食品医薬品局の「安全情報および有害事象報告プログラム」です。 FDA有害事象報告システム（FAERSまたはAERS）と相互作用します。 1993年に設立されたこの自主的な報告システムにより、そのような情報を医学界や一般の人々と共有することができます。
汚染された食品を報告するにはどうすればよいですか？
食品が汚染されている、またはあなたやあなたが知っている誰かを病気にしたと思われる場合は、これらのガイドラインに従って報告してください。フリーダイヤルのUSDAMeat and Poultry Hotline（1-888-MPHotline（1-888-674-6854））に電話するか、オンラインで苦情を報告してください。
臨床試験で有害事象をどのように報告しますか？
安全情報のレビュー（21 CFR 312.32（b））
医薬品開発の過程で、有害事象の情報は通常、臨床試験を実施する治験責任医師によって治験依頼者に報告されます。ただし、スポンサーは、国内外のさまざまな情報源からの新しい安全情報に気付く可能性があります。 ファーマコビジランスの有害事象とは何ですか？
有害事象（AE）は、薬で発生する副作用です。定義上、AEと薬剤の因果関係は不明です。臨床試験（または研究）とは、患者における1つまたは複数の薬剤の安全性および/または有効性を決定するための組織化されたプログラムを指します。
FDAフォーム3500aとは何ですか？
フォームFDA 3500A -報告義務およびフォームFDA 3500Aを完了するための手順。義務的な報告INDの記者、製造業者、流通業者、輸入業者、ユーザー施設の担当者が使用します。
リシノプリルはFDAリコールの一部ですか？
リコールは、ロットH801815（Exp。3/ 21）の500カウントボトル（NDC 68180-519-02）に含まれるリシノプリルおよびヒドロクロロチアジド錠20 mg / 12.5mgに影響します。 Lupin Pharmaceuticalsは、2019年7月19日に自主的にリコールを開始しました。報道時点では、 FDAはまだリコールを分類していませんでした。
誰がVaersに報告しますか？
誰でもVAERSに報告できます。 VAERSレポートは通常、医療提供者、ワクチン製造業者、ワクチン受領者（またはその親/保護者）および州の免疫プログラムによって提出されます。患者、親、保護者は、 VAERSへの報告において医療専門家の助けを求めることが奨励されています。
MedWatchプログラムの目標は何ですか？
応答フィードバック： MedWatchプログラムの目標は、薬物または医療機器によって引き起こされる深刻な反応の認識を高め、副作用の報告を容易にし、製品の安全性の問題に関する定期的なフィードバックを医療コミュニティに提供することです。
薬の副作用をMHRAに報告することが重要なのはなぜですか？
医薬品や医療機器で発生した問題は、これまで知られていなかった可能性のある問題を特定するために使用されるため、人々が報告することが重要です。 MHRAは必要に応じて製品をレビューし、リスクを最小限に抑え、患者への利益を最大化するための措置を講じます。
FDAは食品に対して何をしていますか？
FDAミッション
食品医薬品局は、ヒトおよび動物用医薬品、生物学的製剤、および医療機器の安全性、有効性、およびセキュリティを確保することにより、公衆衛生を保護する責任があります。そして、私たちの国の食糧供給、化粧品、および放射線を放出する製品の安全を確保することによって。