FDA 510kとは何ですか？
質問者：Arash Cercadillo |最終更新日：2020年5月19日
カテゴリ：ビジネスおよび金融製薬業界
510（K ）は、販売されるデバイスが合法的に販売されるデバイスと同等に安全かつ効果的であること、つまり実質的に同等であることを実証するためにFDAに提出された市販前の提出物です（セクション513（i）（1）（A）FD＆C法律）市販前の承認の対象ではありません。詳細検索データベース。ファイルのダウンロードを支援します。 510K
これを考慮して、従来の510 Kとは何ですか？従来の510 （ k ）プログラムは、 510 （ k ）プログラムを通じてデバイスの販売承認を求めるために、どのような状況でも使用できます。記入する市販前通知510 （ k ）「フォーム」はありません。 510 （ k ）は、21 CFR807.87に基づいて要求される情報を含む提出物です。
同様に、510kとPMAの違いは何ですか？ PMAは510kよりも詳細です。これは、新しいデバイスがエンドユーザーにとって安全で効果的であることを証明するために使用され、通常、実験室でのテストに加えて、人間の参加者による臨床試験が必要です。
同様に、510kの提出には何が必要ですか？
510（k ）は、合法的に米国で販売されている別のデバイスと実質的に同等であることを証明する必要があります。 FDAに提出された情報は、デバイスが少なくとも合法的に販売されているデバイスと同じくらい安全で効果的であることを示しています。
クラスIの医療機器には510Kが必要ですか？
ほとんどのクラスIデバイスは、市販前通知510 （ k ）から免除されています。ほとんどのクラスIIデバイスには、市販前通知510 （ k ）が必要です。ほとんどのクラスIIIデバイスには、市販前の承認が必要です。
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510k製品とは何ですか？
510 （ K ）は、市販されるデバイスが少なくとも安全かつ効果的である、つまり合法的に市販されているデバイスと実質的に同等であることを証明するためにFDAに提出された市販前の提出物です（21CFR§807.92（a）（3） ）市販前の承認の対象ではありません。
510 kの費用はいくらですか？
510 （ k ）市販前通知の提出（$ 11,594、$ 10,953から増加）30日前の通知（$ 5,456、$ 5,154から増加）513（g）分類情報の要求（$ 4,603、$ 4,349から増加）クラスIIIデバイスの年次報告（$ 11,935、 $ 11,275から）
510 Kの要約とは何ですか？
510 （ k ）要約は、実質的な同等性の主張に基づいた情報の要約です。
医療機器にはFDAの承認が必要ですか？
医療機器が米国で合法的に販売（販売）されるためには、510（k）が免除されていない限り、 FDAによる認可または承認が必要です。クリアされた医療機器：これらの医療機器は、 FDAが他の合法的に販売されている機器と実質的に同等であると判断したものです。
クラスII医療機器とは何ですか？
クラスII医療機器は、患者および/またはユーザーに対して中程度から高いリスクを持つ機器です。医療機器の43％がこのカテゴリに分類されます。ほとんどの医療機器はクラスII機器と見なされます。クラスIIデバイスの例には、電動車椅子やいくつかの妊娠検査キットが含まれます。
医療機器とは何ですか？
医療機器とは、医療目的で使用することを目的としたあらゆる機器です。医療機器は、医療提供者が患者を診断および治療し、患者が病気や病気を克服し、生活の質を向上させるのを支援することにより、患者に利益をもたらします。
市販前承認とは何ですか？
市販前承認（PMA）は、クラスIII医療機器の安全性と有効性を評価するための科学的および規制的レビューのFDAプロセスです。したがって、これらのデバイスは、販売承認を取得するために、FD＆C法のセクション515に基づく市販前承認（PMA）申請を必要とします。
FDAの承認なしに医療機器を販売できますか？
米国では、 FDAが医療機器製品の販売を規制しています。米国で医療機器を合法的に販売する前に、その機器を販売したい人または会社はFDAの承認を得る必要があります。 FDAは、事業を運営する際に何をすべきか、または患者に何を伝えることができるか、何を伝えることができないかをプロバイダーに伝えていません。
510k免除とはどういう意味ですか？
510（k ）-免除デバイス
510（k ）免除とはどういう意味ですか？ 510（k ）の提出が必要な場合は、企業が製品を商品化する前に、FDAが、販売を目的とした医療機器が安全で効果的であるという証拠とともに通知を要求していることを意味します。 510kの承認にはどのくらい時間がかかりますか？
3つの510（k）アプリケーションのうちほぼ2つが、 6か月以内にクリアされます。 FDAは、 90日以内に510（k）の提出物を確認して応答するという目標を設定していますが、追加情報（AI）の要求に応答するために必要な時間のおかげで、まれにしか発生しません。
FDAに提出する手紙とは何ですか？
ファイルへの手紙は、設計変更が新たな規制当局への提出を必要としないことを正当化する内部文書です。その理由は次のとおりです。510（k）を使用すると、企業はFDAが実質的な同等性評価に同意することが保証されますが、ファイルへの手紙でコンセンサスが保証されるわけではありません。
501kクリアランスとは何ですか？
510（k）プロセスによるFDAの認可は、医療機器が以前に承認された製品に類似していることを当局が製造業者と合意していることを意味します。市場に出回っている他のデバイスと類似していないこれらのデバイスのメーカーが利用できます。
医療機器のベンチテストとは何ですか？
ベンチテスト-早期デバイス設計プロセスにおける重要なステップは、 -人間のデバイスを移植することなく、装置に機械的及び設計上の欠陥を引き出すように設計され、そしてヒト体内のデバイスの試験耐久性です。
述語デバイスFDAを見つけるにはどうすればよいですか？
述語デバイスを見つけるのに役立つ情報には、次のものがあります。
- 類似のデバイスの名前-デバイスが販売されている商号。
- 同様のデバイスの製造元。
- マーケティングステータス、すなわち、修正前または修正後のデバイス。
- 修正後のデバイスの510（k）番号。
FDAの市販前通知とは何ですか？
概要。食品医薬品化粧品法のセクション510（k）は、登録が必要なデバイスメーカーに対して、少なくとも90日前に医療デバイスを販売する意図をFDAに通知することを義務付けています。これは市販前通知として知られています-PMNまたは510（k）とも呼ばれます。
述語デバイスとは何ですか？
述語デバイスは、合法的に米国内で販売し、FDAの510（k）の市販前のクリアランス経路を介して承認を求める新しい医療機器のための比較のポイントとして使用することができる医療機器です。
なぜ510Kと呼ばれるのですか？
市販前通知が510 （ k ）とも呼ばれる理由は、実際には連邦食品医薬品化粧品法のセクション510 （ k ）を参照しているためです。そのため、 510 （ k ）と市販前通知を同じ意味で言うことがよくあります。