FDAの市販前承認プロセスとは何ですか？
質問者：Fany Balonas |最終更新日：2020年3月15日
カテゴリ：ビジネスおよび金融製薬業界
Premarket Approval（PMA）アプリケーションは、クラスIIIデバイスの安全性と有効性を実証するためのFDAへの科学的規制文書です。 PMAアプリケーションには管理上の要素がありますが、優れた科学と科学的記述法がPMAアプリケーションの承認の鍵となります。
また、どのクラスのデバイスがFDAからの市販前承認を必要としますか？クラスIII
同様に、市販前の提出とは何ですか？ 510（K）は、市販されるデバイスが少なくとも安全かつ効果的である、つまり合法的に市販されているデバイスと実質的に同等であることを実証するためにFDAに提出された市販前の提出物です（21CFR§807.92（a）（3） ）市販前の承認の対象ではありません。
同様に、医療機器のFDA承認にはどのくらい時間がかかりますか？
FDAは30日以内に申請に対応する義務がありますが、デバイスの開発とテストに関する米国の規制は、実際、臨床試験を実施するためのFDAの承認を取得するために通常約3〜6か月、さらに機関の審査委員会に3〜6か月を追加します（ IRB）臨床現場での承認。
FDAの承認が必要なのは誰ですか？
FDAの市販前承認が必要な製品：ペット、家禽、家畜を含む動物向け食品に含まれる動物用医薬品および食品添加物。医療機器。承認は、デバイスのリスク分類によって異なります。デンタルフロスや包帯などのクラスIデバイスは、規制が最も少なくなります。
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FDAの承認なしに医療機器を販売できますか？
米国では、 FDAが医療機器製品の販売を規制しています。米国で医療機器を合法的に販売する前に、その機器を販売したい人または会社はFDAの承認を得る必要があります。 FDAは、事業を運営する際に何をすべきか、または患者に何を伝えることができるか、何を伝えることができないかをプロバイダーに伝えていません。
クラス1の医療機器には510kが必要ですか？
ほとんどのクラスIおよび一部のクラスIIデバイスは、特定の制限を条件として、 510 （ k ）要件を免除されています（連邦食品医薬品化粧品法のセクション510 （l）および510 （m）を参照）。事前修正デバイス;と。 FDAによって特に免除されているクラスIおよびクラスIIデバイス。
クラス1医療機器とは何ですか？
クラス1医療機器は、患者の健康と安全に対するリスクが低いまたは中程度の機器です。承認された医療機器の47％はクラス1であり、これらの機器の95％は規制当局の承認へのPMA経路から免除されています。クラス1医療機器の例には、バンデード、聴診器、および過酸化水素が含まれます。
510 Kを提出するのにどれくらいの費用がかかりますか？
510 （ k ）市販前通知の提出（$ 11,594、$ 10,953から増加）30日前の通知（$ 5,456、$ 5,154から増加）513（g）分類情報の要求（$ 4,603、$ 4,349から増加）クラスIIIデバイスの年次報告（$ 11,935、 $ 11,275から）
PMA医療機器とは何ですか？
市販前承認（ PMA ）は、クラスIII医療機器の安全性と有効性を評価するための科学的および規制的レビューのFDAプロセスです。申請者は、デバイスを販売する前に、 PMA申請のFDA承認を受ける必要があります。
510k免除とは何ですか？
510 （ k ）-免除デバイス
510 （ k ）免除とはどういう意味ですか？ 510 （ k ）の提出が必要な場合は、企業が製品を商品化する前に、FDAが、販売を目的とした医療機器が安全で効果的であるという証拠とともに通知を要求していることを意味します。 510kの承認にはどのくらい時間がかかりますか？
3つの510（k）アプリケーションのうちほぼ2つが、 6か月以内にクリアされます。 FDAは、 90日以内に510（k）の提出物を確認して応答するという目標を設定していますが、追加情報（AI）の要求に応答するために必要な時間のおかげで、まれにしか発生しません。
デバイスの変更には新しい510Kが必要ですか？
既存のデバイスの変更または修正には、新しい510 （ k ）の提出が必要です。この場合、変更はデバイスの安全性または有効性に大きな影響を与える可能性があります。または、デバイスは、新しいまたは異なる使用目的で販売されます。
医療機器のFDA承認を取得するのにどれくらいの費用がかかりますか？
Fdaの料金は毎年変更され、2018年には510kのFda料金が$ 10,000を超えていることに注意してください。また、料金のコストは、提出の実際のコストの約1から10パーセントです。実際の510kのコストは、基本的なエンジニアリングと必要な非臨床試験に応じて製品によって異なります。
クラスIIIおよびIIIの医療機器とは何ですか？
クラスIにはリスクが最も低いデバイスが含まれ、クラスIIIにはリスクが最も高いデバイスが含まれます。上記のように、一般的な管理の対象となるすべてのクラスのデバイス。一般管理は、すべての医療機器、クラスI、II、およびIIIに適用される食品医薬品化粧品（FD＆C）法の基本要件です。
医療機器はどのように規制されていますか？
米国の医療機器規制
米国では、医療機器は、機器の安全性と有効性を確保することを目的として、食品医薬品局（FDA）によって規制されています。クラスIデバイスの関連リスクは最も低く、クラスIIIデバイスの関連リスクは最も高くなります。 医療機器がFDAに承認されているかどうかはどうすればわかりますか？
Devices @ FDAは、 FDAが承認および承認した医療機器に関する公式情報を見つけることができる1つの場所を提供します。 Devices @ FDAを使用して、次のことができます。医療機器がFDAによって承認または承認されたかどうか、またいつ承認されたかを確認します。現在市場に出ている医療機器の概要を読んでください。
医療機器を研究して販売するにはどうすればよいですか？
デバイスを市場に投入するための4つのステップ：
- ステップ1：デバイスを分類し、適用可能な規制管理を理解します。
- ステップ2：正しい市販前提出物を選択して準備します。
- ステップ3：市販前の提出物をFDAに送信し、レビュー中にFDAスタッフと対話します。
FDAの承認にはどのくらい時間がかかりますか？
その後、会社は承認のためにFDAに申請書（通常は約100,000ページ）を提出します。このプロセスには最大2年半かかる場合があります。最終承認後、医師が処方できるようになります。
FDAが承認したものと承認したものの違いは何ですか？
クリアランス：医療機器がクリアされると、これは、 FDAがレビューしてクリアランスを提供した510（k）の提出を受けたことを意味します。承認：クラスIII医療機器を合法的に販売するには、厳格なレビューと承認プロセスを経る必要があります。これは、FDAレキシコンでは比較的新しい用語です。
FDAの承認とはどういう意味ですか？
FDAは、製品を承認する前に製品を開発またはテストしません。代わりに、 FDAの専門家は、製造業者によって行われた実験室、動物、および人間の臨床試験の結果をレビューします。 FDAが承認を許可した場合、それは代理店が、製品の利点は、使用目的のために、既知のリスクを上回ると判断したことを意味します。
FDAが承認したものとFDAが承認したものの違いは何ですか？
この認可プロセスに合格した製品は、「 FDA認可」または「 FDAリスト」と呼ばれる場合がありますが、これは、PMAに合格した処方薬とクラス3デバイスにのみ関連する「 FDA承認」とは異なります。クラス2デバイスのこの承認方法は、論争の的になっています。