Alcoa CCEAは何の略ですか？
質問者：キンバリー直喩|最終更新日：2020年5月2日
カテゴリ：ビジネスおよび金融製薬業界
もともとALCOA -CはALCOAと呼ばれていたことに注意してください。 2010年に、4つの文字/原則が追加されました： CCEA （完全、一貫性、永続性、および必要に応じて利用可能）。
同様に、Alcoa CCEAとは何ですか？（CCEA）、完全に一致して、不朽及び入手可能な2010年アルコアALCOAに添加した- CCEAは、より一般的ALCOA -CまたはALCOA +として知られています。
また、AlcoaとAlcoa +の違いは何ですか？帰属、見やすい、同時期、オリジナル、そして正確な：頭文字ALCOA 6は、次の属性を表します。 ALCOA +は、データアクティビティ、継続的な改善、および全体的な製品品質に関するサポートプロセスの確立と監視に焦点を当てた、データ品質属性と見なすことができます。
同様に、Alcoacは何の略ですか？
彼らは紙の上または電子的に記録しているかどうか、ソースデータはALCOAに従ってください：臨床研究で使用される頭字語は、帰属見やすく、同時期の、オリジナルと正確に放置します。
GCPの3つの主要な原則は何ですか？
同様に重要な3つの基本的な倫理原則、すなわち人の尊重、善意、正義は、他のすべてのGCP原則に浸透しています。人間が関与する研究は、科学的に正当化され、明確で詳細なプロトコルで説明されるべきです。
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アルコアCは何の略ですか？
帰属可能、判読可能、同時、オリジナル、正確。アルコアのコンセプトを聞いたことがあるかもしれませんが、それが正確に何を意味するのか知っていますか？ ALCOAは、帰属可能、判読可能、同時、独創的、正確を意味する頭字語です。
アルコアCは臨床研究で何を表していますか？
優れたドキュメンテーションの重要な属性は、最初にUS-FDAによってALCOAの形式で説明されました。これは、帰属可能で、読みやすく、同時期で、独創的で正確です。これらは、世界保健機関（WHO）によっても採用されています。
アルコアのルールでは、同時期は何を表していますか？
同時。同時とは、作業が実行された時点での結果、測定、またはデータを記録することを意味します。データが信頼できるものになるためには、実行順に日付とタイムスタンプが流れる必要があります。ログに記録されるデータ、または電子的に実行されるテストには、レコードに日付/タイムスタンプを添付する必要があります。
データの整合性の原則は何ですか？
ALCOAの原則によれば、データの整合性を維持するには、データに次の5つの品質が必要です。帰属可能、判読可能、同時、オリジナル、正確。
アルコアのデータ整合性とは何ですか？
はじめに： ALCOAは、帰属し、読みやすく、同時かつ正確であることを表す略語です。 ALCOAデータの整合性は、データが品質の基本要素を確実に達成し、データの整合性を確保するのに役立つため、業界で使用されています。
製薬会社のデータ整合性とは何ですか？
USFDAは、データの整合性は、同時に記録され、見やすく、帰属元または真のコピー、および正確でなければならないデータの完全性、一貫性、および正確性を指すことを示唆しています。 USFDAは、データの整合性を順守することは、cGMPへの準拠を保証するために必要であると示唆しています。
製薬業界でデータの整合性が重要なのはなぜですか？
製薬業界では、最終製品が必要なすべての品質基準を満たしていることを確認するために、データの整合性が絶対的に重要です。基本的に、これは、ライフサイクル全体にわたるデータの正確性と一貫性の維持と保証のプロセスです。
製薬業界のCGMPとは何ですか？
CGMPは、FDAによって施行されている現在の適正製造基準規制を指します。したがって、 CGMPの「C」は「現在」を意味し、企業は規制に準拠するために最新の技術とシステムを使用する必要があります。
アルコアの大きさはどれくらいですか？
| テネシー州アルコア | |
|---|---|
| • 合計 | 15.87平方マイル（41.09 km 2 ） |
| • 土地 | 14.95平方マイル（38.72 km 2 ） |
| • 水 | 0.92平方マイル（2.37 km 2 ） |
| 標高 | 843フィート（257 m） |
アルコアの原則は何ですか？
適切に達成するために、ALCOAとして知られる5つの原則があります。データの整合性、有効性、およびサブジェクトの安全性を保証するためのソースドキュメントの適切な検証のための、帰属可能、判読可能、同時、オリジナル、および正確（ALCOA）です。
GMPとcGMPの違いは何ですか？
適正製造基準（ GMP ）は、製品が品質基準に従って一貫して生産および管理されることを保証するシステムです。 cGMPの「c」はcurrentを表し、最新の標準、テクノロジー、および方法が運用に適用されていることを示します。
DBMSのデータ整合性とは何ですか？
データの整合性は、データの全体的な完全性、正確性と一貫性です。これは、2つのインスタンス間またはデータレコードの2つの更新間に変更がないことで示されます。つまり、データは無傷で変更されていません。
臨床研究におけるスケジュールYとは何ですか？
スケジュールYは、臨床試験を、販売用または臨床試験用の新薬の輸入および製造の要件およびガイドラインとして定義しています。臨床試験を実施するための申請プロセスの詳細について説明します。治験依頼者、治験責任医師、および独立倫理委員会の責任。
臨床研究におけるSOPとは何ですか？
標準作業手順
臨床研究では、 SOPは、組織、州、および連邦のガイダンスに従って研究タスクの実行を保証するために実施されるグループ（たとえば、ユニット、部門、部門、機関など）の標準的な慣行および日常のプロセスを定義するのに役立ちます。 ICHガイドラインとは何ですか？
医薬品規制調和国際会議（ ICH ）は、規制当局と製薬業界が一堂に会し、医薬品の開発と登録の科学的および技術的側面について話し合うイニシアチブです。
データソースをどのように確認しますか？
ソースデータ検証を実行するには、次の手順に従います。
- 現在の調査またはサイトを、ソースデータ検証を実行するものに変更します。
- [タスク]> [ソースデータの検証]を選択します。
- ビューをカスタマイズして、データを検証するCRFまたはサブジェクトのみがページに表示されるようにします。