臨床研究におけるアルコアとは何ですか？

FDAによると、データは品質の特定の基本要素を満たす必要があります。彼らは紙の上または電子的に記録しているかどうか、ソースデータはALCOAに従ってください：臨床研究で使用される頭字語は、帰属見やすく、同時期の、オリジナルと正確に放置します。

また、アルコアCは臨床研究で何を表していますか？

優れたドキュメンテーションの重要な属性は、最初にUS-FDAによってALCOAの形式で説明されました。これは、帰属可能で、読みやすく、同時期で、独創的で正確です。これらは、世界保健機関（WHO）によっても採用されています。

同様に、臨床研究のソースドキュメントは何ですか？ソースドキュメントは、臨床試験のために収集されたデータが最初に記録されるドキュメントです。このデータは通常、後でケースレポートフォームに入力されます。食品医薬品局（FDA）は、「ソースドキュメント」という用語を定義していません。

続いて、Alcoa CCEAは何の略ですか？

完全で、一貫性があり、永続的で、利用可能

GCPの3つの主要な原則は何ですか？

同様に重要な3つの基本的な倫理原則、すなわち人の尊重、善意、正義は、他のすべてのGCP原則に浸透しています。人間が関与する研究は、科学的に正当化され、明確で詳細なプロトコルで説明されるべきです。

29関連する質問の回答が見つかりました

ICH e6とは何ですか？

ICH E6 （R2）は、「臨床試験の設計、実施、監視、記録、報告、および電子記録と重要な文書に関する最新の基準へのアプローチについて説明しています。」

アルコアックとは何ですか？

ALCOA +は、データの整合性を保証するフレームワークまたは一連の原則です。これは、FDA（米国食品医薬品局）によって導入され、現在も使用されています。これは、特に医薬品の研究、製造、テスト、およびサプライチェーンに関連するさまざまな分野で関連性があります。

治験GDPとは何ですか？

優れた文書化の実践（ GDP ）は、肯定的な臨床試験の結果を生むか、または壊します。ただし、述語ルールの要件への準拠を達成するために、適切な文書化の実践を支持し、一貫して実践することを要求する規制要件（つまり、データの整合性とALCOA）があります。

IRB IECは何を評価しますか？

IRB / IECは、臨床試験プロトコルの適切性、および研究参加者へのリスクと利点をレビューします。これにより、臨床試験の参加者は、研究から生じる可能性のある利益に関連するリスクを最小限に抑えることができます。

GCPガイドラインとは何ですか？

Good Clinical Practice （ GCP ）は、臨床試験の設計、実施、パフォーマンス、監視、監査、記録、分析、および報告に関する国際的な倫理的および科学的品質基準です。また、試験対象者の権利、完全性、機密性を保護するのにも役立ちます。

練習のために文書化が重要なのはなぜですか？

明確で簡潔な医療記録の文書化は、患者に質の高いケアを提供し、提供されるサービスの正確でタイムリーな支払いを保証し、医療過誤のリスクを軽減し、医療提供者が患者の治療を評価および計画し、継続的なケアを維持するのを支援するために重要です。

FDAが検査を実施するとき、検査官はそうしますか？

このセットの用語（5） FDAが検査を実施する場合、検査官は次のことを行います。規制記録を確認します。

ケースレポートフォームとソースドキュメントの違いは何ですか？

ソースドキュメント：元のドキュメント（または一般に認定された真のコピーとして知られている）、データ、および情報が最初にキャプチャされたレコードを指します。これらのデータからの情報は通常、キャプチャされ、ケースレポートフォームに転記されます。ケース-レポートフォーム（CRF）：

アルコアのルールでは、同時期は何を表していますか？

同時。同時とは、作業が実行された時点での結果、測定、またはデータを記録することを意味します。データが信頼できるものになるためには、実行順に日付とタイムスタンプが流れる必要があります。ログに記録されるデータ、または電子的に実行されるテストには、レコードに日付/タイムスタンプを添付する必要があります。