MedWatchに報告できるのは誰ですか？
質問者：Fadel Dalina |最終更新日：2020年5月25日
カテゴリ：医療用医薬品
緊急事態の報告
FDA規制製品の使用に関連する重大で生命を脅かす有害事象を報告したい場合は、 FDAの24時間緊急ライン（1-866-300-4374または301-796-8240）に電話するか、最寄りの地域に電話してください。 FDA消費者苦情コーディネーター。FDAは、医療専門家（医師、薬剤師、看護師など）および消費者（患者、家族、弁護士など）から直接有害事象および投薬エラーの報告を受け取ります。
同様に、MedWatchを監督するのは誰ですか？ファイン博士は、 MedWatch教育アウトリーチプログラムを監督しています。ファイン博士： MedWatchは、FDAの安全情報および有害事象報告プログラムです。これは、医療専門家による報告を容易にし、安全情報をプロバイダーに広めることを目的とした自主的な報告システムです。
また、知っておくべきこととして、FDA MedWatchに報告するためにリストされている項目は何ですか？
プレフィルドドラッグシリンジ、定量吸入器、点鼻薬などの組み合わせ製品。栄養補助食品、医療食品、乳児用調製粉乳などの特別な栄養製品。保湿剤、化粧品、シャンプー、染毛剤、入れ墨などの化粧品。食品に添加される飲料や材料などの食品。
有害事象をどのくらいの期間報告する必要がありますか？
深刻で予期しないADEは、製造業者がADEを受け取ってから15日以内に製造業者によってFDAに迅速に送られます。すべてのADEは、定期的な安全性レポートを通じて、製造業者から規制当局に定期的に報告されます。
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重篤な有害事象とは何ですか？
ヒトの治験における重篤な有害事象（SAE）は、あらゆる用量での有害な医学的事象として定義されます。死に至り、生命を脅かします。入院が必要であるか、既存の入院の延長を引き起こします。
有害事象の例は何ですか？
有害事象には、医薬品やワクチンの副作用、医療機器に関連する問題や事件が含まれます。有害事象の例は、治療製品の使用に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
薬物の有害事象をどのように報告しますか？
報告は800-332-1088の電話でも行うことができます。プロバイダーがMedWatchに提出する自主的な報告は、FDAの有害事象報告システム（AERS）の一部になります。
有害事象をどのように報告しますか？
有害事象報告をFDAに提出する
- オンラインで報告します。
- 消費者報告フォームFDA3500B。フォームの指示に従って、送信のためにファックスまたは郵送してください。
- 電話で報告するには、FDA（1-800-FDA-1088）に電話してください。
- 医療専門家によって一般的に使用される報告書FDA3500。フォームFDA3500の説明を表示します。
有害事象とは何ですか？
有害事象（AE）は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
なぜ有害事象を報告するのですか？
消費者と医療専門家は有害事象を報告することが奨励されていますが、反応は治療中の基礎疾患に関連しているか、他の薬を同時に服用したことによって引き起こされたか、または他の理由で発生した可能性があります。
薬の副作用をどのように報告しますか？
イエローカードスキームを使用して、医薬品医療製品規制庁（MHRA）に報告します。成人および子供における、重篤、医学的に重大、または危害をもたらす可能性のあるすべての疑わしい副作用（ADR）。
FDA MedWatchとは何ですか？
MedWatchは、食品医薬品局の「安全情報および有害事象報告プログラム」です。 FDA有害事象報告システム（FAERSまたはAERS）と相互作用します。 1993年に設立されたこの自主的な報告システムにより、そのような情報を医学界や一般の人々と共有することができます。
Ciomsフォームとは何ですか？
私が形成するCIOMS
このフォームは、特定の医療製品に対する疑わしい副作用を報告するための標準化された形式を提供します。 FDAフォーム3500aとは何ですか？
フォームFDA 3500A -報告義務およびフォームFDA 3500Aを完了するための手順。義務的な報告INDの記者、製造業者、流通業者、輸入業者、ユーザー施設の担当者が使用します。
リシノプリルはFDAリコールの一部ですか？
リコールは、ロットH801815（Exp。3/ 21）の500カウントボトル（NDC 68180-519-02）に含まれるリシノプリルおよびヒドロクロロチアジド錠20 mg / 12.5mgに影響します。 Lupin Pharmaceuticalsは、2019年7月19日に自主的にリコールを開始しました。報道時点では、 FDAはまだリコールを分類していませんでした。
MedWatchプログラムの目標は何ですか？
応答フィードバック： MedWatchプログラムの目標は、薬物または医療機器によって引き起こされる深刻な反応の認識を高め、副作用の報告を容易にし、製品の安全性の問題に関する定期的なフィードバックを医療コミュニティに提供することです。
FDAはCiomsフォームを受け入れますか？
FDAは、市販後の安全性報告規則（この文書のセクションIV。Fを参照）へのコメントに基づいて、第2項を修正することを決定しました。 312.32（c）（1）事前の承認なしに、外国のイベントを報告するために私が作成したCIOMSの使用を許可する。
どうすればFDAと話すことができますか？
fdaと話す方法
- 詳細な議題を準備します。
- 彼らの時間を尊重しなさい。
- 具体的な質問をします。
- 落ち着いて敬意を払いますが、過度にフォーマルではありません。
- 議論したり、感情的になったりしないでください。
- 聞き取れない場合は、経営陣に相談してください。
- コマンドのチェーンを使用します。
- 忍耐強くFDAは遅くなる可能性がありますが、忍耐強くなります。
FDAに薬を報告するにはどうすればよいですか？
FDA規制製品の使用に関連する重大で生命を脅かす有害事象を報告したい場合は、 FDAの24時間緊急ライン（1-866-300-4374または301-796-8240）に電話するか、最寄りの地域に電話してください。 FDA消費者苦情コーディネーター。
MedWatchに何を報告すればよいですか？
FDAに報告する内容MedWatch ： MedWatchを使用して、深刻な薬物の副作用、投薬エラー/製品使用エラー、製品品質の問題、治療の失敗など、人間の医療製品の有害事象（観察または疑われる）を報告します。
Medmarxとは何ですか？
MEDMARXは、インターネットでアクセス可能な匿名の投薬エラー報告プログラムであり、病院や医療システムが投薬エラーを体系的に収集、分析、および報告するために設計されています。この研究では、1999年1月1日から2001年12月31日までの間にMEDMARXに提出された154,816件の投薬エラー報告を調査しました。