その後、適応外プロモーションとは何ですか？

使用-未承認の患者群で、または未承認用量で承認されていない症状または状態のための医薬品の使用は、「ラベルオフ」と呼ばれています。そのようなプロモーションにより、メディケイドがこのように使用された医薬品に対して請求される場合、プロモーションの責任者は虚偽の請求に対して責任を負う可能性があります。

さらに、適応外薬の使用は合法ですか？ 「オフ-ラベル」と呼ばれる慣行、処方は、完全に法的、非常に一般的です。ラベル療法-米国で書かれた5つの外来処方内の複数のはオフのためのものです。 「オフ-ラベルが」薬がFDAの承認包装ラベル、または挿入で指定されていない方法で使用されていることを意味します。

これに関して、なぜ薬の適応外販売が法律で禁止されているのですか？

オフ-十分な証拠によってサポートされていないラベルの使用は、薬物有害反応のかなり高い割合と関連しています。また、直接、FDAが承認していないという兆候のための薬剤を促進または宣伝するための薬剤の製造業者のために違法となっています。

FDAの承認なしに薬を販売することはできますか？

連邦法は、米国内のすべての新しい処方薬が、販売前にそれらの意図された使用に対して安全かつ効果的であることを示すことを要求しています。ただし、一部の医薬品は、必要なFDAの承認を受けたことがないにもかかわらず、米国で入手可能です。