治療的同等性コードとは何ですか?

質問者:Joey Rasokat |最終更新日:2020年4月27日
カテゴリ:ビジネスおよび金融製薬業界
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医薬品または治療上の同等性、それを含むすべての医薬品。その剤形の有効成分はBSでコード化されています。たとえば、標準の場合。アクチの薬理学的に活性な成分の幅広い変化を可能にします。医薬品の同等性が問題となるような成分、すべての製品。

続いて、治療上の同等性とは何かという質問もあります。

意味。米国食品医薬品局(FDA)によると、同じ臨床効果と安全性プロファイルを持つ2つの医薬品は、治療上の同等性があると言われています。薬が治療的同等物として承認されるためには、次のことが必要です。安全で効果的であること。元の薬と同じ有効成分が含まれています。

第二に、AB定格相当とはどういう意味ですか? AB定格の医薬品は、食品医薬品局(FDA)によって確立された必要な生物学的同等性基準を満たす医薬品です。薬局では、一般的な置換は、一般的な同等のブランド名の薬ではなく、分配されるプロセスです

続いて、ジェネリック医薬品の治療的同等性とは何かという質問もあります。

FDAは、科学的評価に基づいて、ジェネリック医薬品の代替可能性または「治療的同等性」の評価を行っています。法律により、ジェネリック医薬品はブランド名の製品と同じ活性薬剤成分の同じ量を含んでいなければなりません。

治療的同等性クイズレットの意味は何ですか?

治療上の同等性。 2つの製品は同じ治療効果と安全性プロファイルを持っています:同じ効力、副作用、そして患者にとって同じ利益。車両。配達の手段と方法。ジェネリック医薬品。

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オレンジブックでABはどういう意味ですか?

オレンジブックコード
コード解釈
AA従来の剤形では生物学的等価性の問題はありません
AB必要な生物学的同等性の要件を満たしています
AB1 AB1評価の参照薬との生物学的同等性要件を満たしています
AB2 AB2評価の参照薬との生物学的同等性要件を満たしています

AP定格とはどういう意味ですか?

AP定格とは、問題の製品が注射可能な製品であり、FDAが「 AP定格を割り当てたことを意味します。これは、FDAがその製品を特定の参照リストに記載された製品と「治療的に同等」に分類したことを意味します。

臨床的同等性とは何ですか?

臨床的同等性試験(非劣性または治療的同等性試験とも呼ばれる)と呼ばれるこのような研究は、通常、新しい治療法がアクティブコントロールよりもそれほど悪くないことを示すことが望まれる場合に実施されます。ただし、新しい治療法では効果が低下する可能性があります。

生物学的同等性と治療的同等性の違いは何ですか?

承認された医薬品は、生物学的同等性が実証されている医薬品同等物である場合、治療的同等物と見なされラベルに指定された条件下で患者に投与された場合、同じ臨床効果と安全性プロファイルを持つことが期待できます。

参照薬とは何ですか?

Reference Listed Drug (RLD)は承認された医薬品であり、新しいジェネリック版と比較して生物学的同等性があることを示しています。ジェネリック医薬品の販売承認を求める製薬会社は、その略称新薬申請(ANDA)の参照リストに記載された医薬品を参照する必要があります。

オレンジブックには何が入っていますか?

オレンジブックとは何ですか?オレンジブックは、米国食品医薬品局(FDA)が安全かつ効果的であると承認した医薬品のリストです。オレンジブックには、安全であると承認されただけの薬は含まれていません(それらは効果的であることが証明されている必要があります)。

薬物のBX評価は何ですか?

FDAは、2つのジェネリック製品に関する「重大な」安全上の懸念を特定していないと述べました。それにもかかわらず、 BXの新しい評価は、ジェネリック製品が「薬局で(または薬剤師によって)自動的に代替可能であるとしてもはや推奨されていない」ことを意味します。 2つの一般的な製品で利用可能です。

生物学的等価性とはどういう意味ですか?

生物学的同等性は、薬物の2つの独自の製剤の予想されるinvivo生物学的同等性を評価するために使用される薬物動態学の用語です。 2つの製品生物学的に同等であると言われる場合、それそれらすべての意図と目的のために同じであると期待されることを意味します。

ジェネリック医薬品の効果は低いですか?

ジェネリック医薬品の効果は低いですか?第ジェネリック薬はブランドと同じくらい効果的です。 FDAによると、製薬会社はジェネリック医薬品がブランド医薬品の代わりになり、ブランド医薬品と同じ利点を提供できることを証明する必要があります。

一般的な置換とは何ですか?

一般的な代替品とは、医師が処方した医薬品ブランドの代わりに、別のブランドまたはブランドのない医薬品を調剤する薬剤師主導の行為です。これは、同じ剤形の同じ化学物質を、別の会社が販売しているものに置き換えることを意味します。

治療部分とは何ですか?

TMは、医薬品に存在する有効成分物質の機能的かつ臨床的に重要な部分であり、したがって、TMクラスは、強度および剤形に関係なく、有効成分のみに焦点を当てた医薬品の抽象的な表現です。成分物質。

ab2レーティングとはどういう意味ですか?

さらに、このリストは、特定の製品参照リストに記載されている医薬品(RLD)であるかどうかを示します。 RLD、生物学的等価性の研究でジェネリック製品比較される医薬品です。同様に、他のブランド製品AB2と評価された場合、治療的に同等のジェネリック医薬品AB2 」と評価されます。

作成されたすべてのジェネリックは同等ですか?

はい。ブランド薬をモデルにしたジェネリック医薬品は、体内でブランド薬と同じように機能する必要があります。ジェネリック医薬品はブランド医薬品と同じ有効成分を使用、同じように機能するため、ブランド医薬品と同じリスクとメリットがあります。

ZC Orange Bookの評価はどういう意味ですか?

ZC - Orange Bookに掲載されているが、掲載されているシングルソース製品。評価されていません(例:ジェネリック医薬品が利用できないブランド製品)

FDAの目標行動日とは何ですか?

アクションの日付は6月26日に延期されました
当初、 FDAはインターセプトのオベチコール酸に処方薬使用料法(PDUFA)の目標行動日を3月26日に与えました。

薬剤師はジェネリック医薬品を代用できますか?

一般的に、あなたの薬剤師は、ブランド名ののためのジェネリック薬を置き換えることができますジェネリックが利用可能であるが、何らかの理由であなたがまだブランド名の薬を服用するべきであるとあなたの医者が考えるならば、彼は処方箋に「代用しないでください」と書きます。

FDAによると薬とは何ですか?

薬物とは次のように定義されます。公式の薬局方または処方集によって認識される物質。病気の診断、治癒、緩和、治療、または予防に使用することを目的とした物質。体の構造や機能に影響を与えることを目的とした物質(食品以外)。