アンブレラトライアルとは何ですか?
質問者:エリシア瞽女|最終更新日:2020年2月8日
カテゴリ:医療健康がん
同じ種類のがんで、遺伝子の変異(変化)やバイオマーカーが異なる患者さんで、新薬や他の物質がどれだけうまく機能するかをテストする一種の臨床試験。アンブレラ試験では、患者は癌に見られる特定の突然変異またはバイオマーカーに基づいて治療を受けます。
同様に、人々は、バスケットトライアルとは何ですか?
すべて同じ突然変異またはバイオマーカーを持つさまざまな種類の癌を患っている患者で、新薬または他の物質がどれだけうまく機能するかをテストする一種の臨床試験。バスケット試験では、すべての患者が、癌に見られる特定の突然変異またはバイオマーカーを標的とする同じ治療を受けます。
さらに、マスタープロトコルとは何ですか?他のいくつかの疾患で注目を集めている臨床試験への革新的なアプローチは、マスタープロトコルと呼ばれます—複数の異なる薬剤を1つのプロトコルに入れ、1つの共通のプラセボ対照のみを使用します。プラセボへの曝露は制限するか、まったくしないでください。成人は試験から除外されるべきではありません。
また、アンブレラフェーズとは何ですか?
アンブレラ試験では、1つまたは複数の疾患(たとえば、治験薬に反応すると予想される)に対する複数の標的療法を評価します。サブスタディは、無作為化され、プラセボまたは標準治療と比較されるシングルアーム、フェーズII、またはフェーズII / III試験である可能性があります。
腫瘍学試験はどのように異なりますか?
腫瘍学は他の治療分野よりもやや複雑です。たとえば、エンドポイントは大きく異なります。たとえば、感染症に対する抗生物質の安全性と有効性をテストするために臨床試験を実施するのではなく、腫瘍学試験は被験者の生活の質を延長および改善しようとしています。
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アダプティブスタディデザインとは何ですか?
アダプティブデザインは、その有効性と完全性を損なうことなく、トライアルおよび/またはトライアルの開始後の統計的手順の変更を可能にするデザインとして定義されます。 [8]目的は、臨床試験をより柔軟、効率的、迅速にすることです。
プラットフォームトライアルとは何ですか?
背景:「プラットフォーム試験」は、複数の治療法が同時に評価される単一のマスタープロトコルを使用した臨床試験です。結論:個別化医療の時代において、プラットフォーム試験は、現代の治療法を効率的に評価するために必要な革新を提供します。
ベイジアンアダプティブデザインとは何ですか?
臨床研究では、ベイズ統計手法は、特定の臨床試験で収集された情報以外の情報を使用して、治療結果に関する統計的推論を行うことができるフレームワークを提供します。一般に、適応型臨床試験の設計は、ベイズのフレームワーク内で実装する方が簡単です。
どのように臨床試験を作成しますか?
最も一般的な臨床試験デザインは、参加者が2つ以上のアームの1つにランダム化される並列グループデザインです(Pocock、1984)。これらのアームには、調査中の新しい介入と、プラセボ対照またはアクティブコントロールなどの1つ以上のコントロールアームが含まれます。
臨床試験プロトコルは公開されていますか?
研究参加者を募集する前に、プロトコルは、試験登録および研究倫理委員会および規制当局による外部レビューの基礎として機能します。ただし、プロトコル共有の強化が繰り返し求められているにもかかわらず[5–7]、ほとんどの臨床試験には公的にアクセス可能なプロトコルがありません[8–10]。
臨床試験は安全ですか?
誰にとっても完全に安全な治療法はないことを忘れないでください。ただし、臨床試験は、利益がほとんどの人にとって起こりうるリスクを上回っていることを確認するのに役立ちます。新しい治療法を人間でテストする前に、実験室で何年にもわたる研究を経て、マウスやラットなどの動物でテストを行います。
フェーズ4研究とは何ですか?
承認されて市場に出た後の新しい治療法によって時間の経過とともに引き起こされる副作用を研究する一種の臨床試験。第IV相臨床試験には数千人が含まれる可能性があります。フェーズ4臨床試験および市販後調査試験とも呼ばれます。
フェーズ1とフェーズ2の臨床試験の違いは何ですか?
フェーズ2の試行は、通常、フェーズ1よりも大きくなります。最大100人程度の参加者がいる可能性があります。フェーズ2の試験では、新しい治療法が、すでに使用されている別の治療法、またはダミー薬(プラセボ)と比較されることがあります。これは、研究者が参加している人々をランダムに治療群に入れることを意味します。
フェーズ3試験には何人の患者がいますか?
第III相試験は100人以上の患者を登録します。多くの場合、これらの試行はランダム化されます。これは、患者が偶然にトライアルアームと呼ばれる治療群に入れられることを意味します。
フェーズ1/2研究とは何ですか?
新しい治療法の安全性、副作用、および最良の投与量をテストする研究。フェーズI / IIの臨床試験では、特定の種類のがんやその他の疾患が新しい治療にどの程度反応するかをテストします。フェーズ1 /フェーズ2臨床試験とも呼ばれます。
臨床試験は無料ですか?
臨床試験の研究費をカバーするために健康保険は必要ありません。これらの費用の例には、純粋に研究目的で行われる追加の血液検査やスキャンが含まれます。多くの場合、治験依頼者がそのような費用を負担します。
フェーズ1研究とは何ですか?
フェーズ1トライアルスピーカー。人間で実験薬(または他の治療法)をテストする最初のステップ。フェーズ1試験では、さまざまな用量レベルでの薬剤の安全性と毒性を評価し、薬剤の薬物動態を決定します。
フェーズ3の試験はどのくらい続きますか?
フェーズ3臨床試験のための研究の長さは、通常1〜4年です。このフェーズには、300〜3,000人の患者が関与し、薬剤の長期的な効果を判断するように設計されたテストが行われます。
フェーズ2トライアルとは何ですか?
人間で実験薬(または他の治療法)をテストする第2段階。フェーズ2試験は、研究対象の疾患または状態の人々における薬剤の有効性を評価し、薬剤に関連する一般的な短期的な副作用とリスクを判断するように設計されています。