FDA EIRとは何ですか？
質問者：Huiping Macharla |最終更新日：2020年1月24日
カテゴリ：ビジネスおよび金融製薬業界
政府機関の管轄：米国
A： FDAフォーム483は、検査の終了時に、調査員が食品医薬品化粧品（FD＆C）法および関連法の違反となる可能性のある条件を観察した場合に会社の経営陣に発行されます。
上記のほかに、483はどういう意味ですか？フォームFDA 483、「Inspectional観察は、」文書にFDAによって使用される形態であり、これらの検査の際に発見されたの懸念を伝えます。 「フォーム483 」または単に「 483 」とも呼ばれ、その上に記載されています。施設の検査中にFDAの代表者が行った観察結果を一覧表示します。
また、質問は、FDAフォーム483と警告レターの違いは何ですか？
フォーム483は、検査チームのみが発行します。警告書は、 FDAの上位レベルの職員から発行されます。悪い検査はフォーム483につながります。警告の手紙は通常、発行された483に対する複数の応答の欠如、または迅速な注意/エスカレーションを必要とするはるかに深刻な他の問題から生じます。
FDA監査に失敗した場合はどうなりますか？
さらに精査検査を失敗すると、さらに任意の容易に得ることはありません以上の検査、につながることができます。アプリケーションが再び時間と時間を拒否されている、とあなた「再一人ひとりの検査を失敗した場合、FDAは、不正行為の試みのためにあなたを訴えるための法的権利の範囲内です。
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FDAの警告書の後に何が起こりますか？
警告レターとは何ですか？フォーム483が発行され、検査員が設立点検報告書を完了した後、代理店はFDAの警告書を発行することができます。警告書は、 FDAの高官が観察結果を検討し、重大な違反が存在する可能性があることを示しています。
FDA 483は公開されていますか？
理論的には、 Form FDA 483は公開情報であるため、 FDAの情報公開法事務局を通じて入手できます。したがって、 Form FDA483は誰でも要求できます。とはいえ、 483のリクエストには費用がかかり、時間がかかる場合があります。
FDAの検査中に何をしますか？
FDA検査の準備方法：6つのクイックヒント
- FDAの検査手順を明確かつ簡潔にします。
- 検査可能なバインダーで重要な文書と記録に簡単にアクセスできるようにします。
- 高速検索用のラベルアイテム。
- 最後の検査以降の製品の苦情とCAPAをコンパイルします。
- すべての修正/リコールを報告し、ドキュメントを最新の状態に保ちます。
FDA監査とは何ですか？
FDAは、 FDAが規制する製品の製造業者または加工業者を検査して、関連する規制に準拠していることを確認します。検査されたものが含まれます。ワクチンおよび製薬会社。血液銀行。食品加工施設。
FDA 484とは何ですか？
FDAフォーム484-サンプルの受領：
検査中に、 FDA検査官がサンプルを採取したい場合は、フォーム484でそれらのサンプルの領収書を発行する必要があります。フォーム484はサンプルにのみ使用されますが、販促資料、ラベル、写真、またはFDAの調査員が撮影した記録には使用されません。 FDAの警告について重要なことは何ですか？
FDA警告書。通常、警告レターは、1つまたは複数の製品、慣行、プロセス、またはその他の活動が連邦食品医薬品化粧品法（法）、その施行規則に違反していると庁が見なしていることを責任のある個人または企業に通知します。その他の連邦法。
どのようにしてFDA役員になりますか？
安全担当者は、生物学、化学、栄養学、またはその他の科学分野で少なくとも学士号を取得する必要があります。調査のラボまたはペーパートレイルの側面に関心のある人は、科学関連の学士号と、統計やコンピュータープログラミングなどの他のスキルの追加トレーニングも必要です。
FDAが検査を実施するとき、検査官はそうしますか？
このセットの用語（5） FDAが検査を実施する場合、検査官は次のことを行います。規制記録を確認します。
FDAの警告書にどのように対応しますか？
カバーレター
- 手紙の理由、および手紙の後半で使用される用語を定義します。
- FDA 483および/または警告書によって特定された問題を解決するための経営陣のコミットメント（経営者の責任を伴う）について話し合います。
- 管理責任に関連する問題に対処します。