バスケットトライアルとは何ですか?
質問者:Teisha Vicchi |最終更新日:2020年2月26日
カテゴリ:医療健康がん
すべて同じ突然変異またはバイオマーカーを持つさまざまな種類の癌を患っている患者で、新薬または他の物質がどれだけうまく機能するかをテストする一種の臨床試験。バスケット試験では、すべての患者が、癌に見られる特定の突然変異またはバイオマーカーを標的とする同じ治療を受けます。
その後、アンブレラトライアルとは何ですか?
同じ種類のがんで、遺伝子の変異(変化)やバイオマーカーが異なる患者さんで、新薬や他の物質がどれだけうまく機能するかをテストする一種の臨床試験。アンブレラ試験では、患者は癌に見られる特定の突然変異またはバイオマーカーに基づいて治療を受けます。
上記のほかに、プラットフォームトライアルとは何ですか?背景:「プラットフォーム試験」は、複数の治療法が同時に評価される単一のマスタープロトコルを使用した臨床試験です。結論:個別化医療の時代において、プラットフォーム試験は、現代の治療法を効率的に評価するために必要な革新を提供します。
したがって、バケットトライアルとは何ですか?
「バケットトライアル」(バスケットトライアルとも呼ばれます)では、さまざまな種類のがんが特定の分子異常を持っているかどうかを確認するためにテストされます。もしそうなら、その異常のある患者はその特定の異常を標的とする新薬で治療される資格があります。
腫瘍学の臨床試験はどのように異なりますか?
腫瘍学は他の治療分野よりもやや複雑です。たとえば、エンドポイントは大きく異なります。たとえば、感染症に対する抗生物質の安全性と有効性をテストするために臨床試験を実施するのではなく、腫瘍学試験は被験者の生活の質を延長および改善しようとしています。
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アンブレラフェーズとは何ですか?
アンブレラ試験では、1つまたは複数の疾患(たとえば、治験薬に反応すると予想される)に対する複数の標的療法を評価します。サブスタディは、無作為化され、プラセボまたは標準治療と比較されるシングルアーム、フェーズII、またはフェーズII / III試験である可能性があります。
アダプティブスタディデザインとは何ですか?
アダプティブデザインは、その有効性と完全性を損なうことなく、トライアルおよび/またはトライアルの開始後の統計的手順の変更を可能にするデザインとして定義されます。 [8]目的は、臨床試験をより柔軟、効率的、迅速にすることです。
マスタープロトコルとは何ですか?
KB:?包括的なインフラストラクチャ、試験デザイン、および複数のサブスタディが同時に実行されるプロトコルを通じて、マスタープロトコルは、複数の適応症または患者集団の単一の治験薬、または同じものの複数の薬剤候補を評価および評価するために継続的に実行されることを目的としています。
マスタープロトコルとは何ですか?
他のいくつかの疾患で注目を集めている臨床試験への革新的なアプローチは、マスタープロトコルと呼ばれます—複数の異なる薬剤を1つのプロトコルに入れ、1つの共通のプラセボ対照のみを使用します。プラセボへの曝露は制限するか、まったくしないでください。成人は試験から除外されるべきではありません。
ベイジアンアダプティブデザインとは何ですか?
臨床研究では、ベイズ統計手法は、特定の臨床試験で収集された情報以外の情報を使用して、治療結果に関する統計的推論を行うことができるフレームワークを提供します。一般に、適応型臨床試験の設計は、ベイズのフレームワーク内で実装する方が簡単です。
臨床試験は安全ですか?
誰にとっても完全に安全な治療法はないことを忘れないでください。ただし、臨床試験は、利益がほとんどの人にとって起こりうるリスクを上回っていることを確認するのに役立ちます。新しい治療法を人間でテストする前に、実験室で何年にもわたる研究を経て、マウスやラットなどの動物でテストを行います。
臨床試験は無料ですか?
臨床試験の研究費をカバーするために健康保険は必要ありません。これらの費用の例には、純粋に研究目的で行われる追加の血液検査やスキャンが含まれます。多くの場合、治験依頼者がそのような費用を負担します。
最も一般的な5種類の臨床試験は何ですか?
臨床試験の種類
- パイロットスタディとフィージビリティスタディ。
- 予防試験。
- スクリーニング試験。
- 治療試験。
- マルチアームマルチステージ(MAMS)トライアル。
- コホート研究。
- ケースコントロール研究。
- 横断的研究。
がんの臨床試験はどの程度成功していますか?
がんの臨床試験に参加しているがん患者は、現在自分のがんに利用できる最も効果的な治療法を受けています。あるいは、将来の使用のために評価されているがん治療を受ける可能性があります。これらの癌治療は、現在の癌治療よりもさらに効果的である可能性があります。
全生存期間はどのように測定されますか?
全生存期間(os)は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、患者への臨床的利益の直接的な尺度です。無増悪生存期間(pfs)は、無作為化から腫瘍進行の最初の証拠まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方までの時間として定義されます。
臨床試験はどのくらい続くべきですか?
潜在的な新しい治療法が患者に届く前に、安全性と有効性の両方について治療法をテストするいくつかの臨床試験段階を経ます。合わせて、臨床試験段階は平均して6年から7年かかります。
フェーズ1の臨床試験はどのくらい続きますか?
第I相臨床試験では、新しい薬や治療法を取得するための最初の一人である可能性があります。今年の第I相臨床試験それぞれ最後の数ヶ月。彼らには通常10から30人のボランティアがいます。治療は癌を助けるかもしれません。
臨床試験は癌を治すことができますか?
長期的な副作用の臨床試験
今日、医師はすべての癌の半分以上を治します。しかし、癌治療はあなたが治癒してから何年も後に副作用を引き起こす可能性があります。医師はこれらの副作用を「後遺症」と呼んでいます。彼らは、がん患者の後遺症を予防および治療するための臨床試験を行っています。 臨床試験でPDはどういう意味ですか?
OCT:臨床試験室。 OHRP:人間研究保護局。 OSR:外部安全レポート。 PC:プロトコルコーディネーター。 PD :プロトコルディレクター。