CLIAの下での検査の3つのカテゴリーは何ですか、そしてどのカテゴリーの下で医師が行った顕微鏡検査がリストされていますか？
質問者：Henri Rosendal |最終更新日：2020年4月14日
カテゴリ：医療健康医療検査
CLIAを目的としたテストの3つのカテゴリは、免除され、中程度の複雑さ（プロバイダーが実行する顕微鏡検査手順[PPMP]サブカテゴリを含む）、および高度な複雑さです。
この点で、CLIAテストの3つのレベルは何ですか？CLIAテストの複雑さの基礎は、 3つのレベルに分類されます。免除されたテスト、中程度および高度の複雑さです。
また、CLIAはどのようなテストを免除されるのでしょうか。免除テストはとして食品医薬品局（FDA）の臨床検査改善改正（CLIA）の下で指定された特定の試験方法採用臨床検査である「放棄」を放棄されたテストは、誤った結果のリスクが低い単純なテストとしてCLIAによって指定されています。
これに関して、CLIAにはいくつのカテゴリのテストがありますか？
3つのカテゴリー
CLIAテストとは何ですか？
臨床検査改善改正（CLIA）は、臨床検査を規制し、それらが診断テストのためのヒト試料を受け入れることができます前に、メディケアとメディケイド・サービスセンター（CMS）、並びにそれらの状態によって証明されるように臨床検査室を必要としています。
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CLIA証明書が必要なのは誰ですか？
CLIAは、病気の診断、予防、治療、または健康の評価のために人間の検体を検査する施設は、連邦メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）に登録し、 CLIA認定を取得する必要があります。
CLIAの要件は何ですか？
一般的に、CLIA規則は、病気の診断、予防、治療、または健康状態の評価を目的として、血液、体液、組織などの人間の検体に対して行われる臨床検査の品質基準を確立します。
CLIAが重要なのはなぜですか？
CLIAが重要なのはなぜですか？ CLIAは、検査がどこで行われるかに関係なく、患者の検査結果の正確性、信頼性、適時性を確保するために、検査室の品質基準を確立しました。 CMSデータは、 CLIAが米国でのテストの品質を向上させるのに役立ったことを示しています。
免除されたテストの分類はどういう意味ですか？
CLIAで定義されているように、放棄されたテストは、誤った結果のリスクが低い単純なテストです。それらには以下が含まれます：CLIA免除基準が満たされていることを確認する科学的データを提供することにより、製造業者が免除ステータスについてFDAに申請するテスト。
CLIAを監督するのは誰ですか？
Centers for Medicare＆Medicaid Services （CMS）は、Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）を通じて、米国で人間に対して行われるすべての臨床検査（研究を除く）を規制しています。合計で、CLIAは約260,000のラボエンティティをカバーしています。
CLIAの意味は何ですか？
1988年のClinicalLaboratoryImprovement Amendments（ CLIA ）は、臨床試験と基礎研究を除いて、米国で人間に対して行われるすべての臨床検査に適用される米国連邦規制基準です。
CLIA分類とは何ですか？
CLIAの分類は、FDAがマーケティングの提出を承認または承認した後に決定されます。 FDAは、添付文書のテスト手順を確認し、基準「スコアカード」を使用してテストを中程度または高度の複雑さに分類することにより、テストの複雑さを判断します。
複雑度の高いテストとは何ですか？
高度な複雑さのテスト
これらは、実行が最も困難なテスト、または最もエラーが発生しやすいテストです。それらは通常、大規模な臨床検査室によってのみ実行され、品質管理、品質保証、技能試験、およびより厳しい人員要件を必要とします。 組織学は非常に複雑な検査ですか？
複雑さによるテストのCLIAカテゴリのレビューは、組織病理学研究室で実行される多くのタスクとテストが実際には非常に複雑であることを示しています（CFR42§493.5、CFR42§493.17）。 「CLIAの定義と規制」の多くは時代遅れであり、30年以上前の方法と技術に基づいています。
CBCはCLIA免除テストですか？
放棄地-国は、CBC（全血球数）ラボのテストは、CLIAで、社内のスタッフで行うことができます。 11月6日、食品医薬品局はSysmex XW-100をクリアし、患者の近くで使用できる最初のCLIA免除のCBC血液システムになりました。
対照試験サンプルを使用する理由は何ですか？
科学的対照は、独立変数以外の変数の影響を最小限に抑えるように設計された実験または観察です。これにより、多くの場合、コントロール測定値と他の測定値を比較することで、結果の信頼性が向上します。
CLIAが免除されるとはどういう意味ですか？
「免除」されるということは、 CLIAによって課されるより厳しい基準を実施する必要なしに特定のテストを実行できることを意味します。 FDAは、これらのテストが適切に実行された場合に誤った結果をもたらす可能性が最も低いように、比較的単純な方法論を採用するテストを「免除」として分類します。
ラボでのポイントオブケア検査とは何ですか？
ポイントオブケア検査（ POCT ）は、臨床検査室の外、患者のケアの近くまたは現場での患者検体の分析であり、通常は検査室のトレーニングを受けずに臨床スタッフによって実行されますが、患者の自己監視も含まれます。
次のテストのうち、適度に複雑なテストと見なされるのはどれですか？
中程度に複雑なテストは、通常、電解質プロファイル、化学プロファイル、全血球計算、尿検査、尿中薬物スクリーニング、自動イムノアッセイなどの自動臨床検査装置で利用できるテストです。
グラム染色は非常に複雑ですか？
グラム染色に関する特記事項：
技術的には正しくありません。それは視覚と嗅覚に基づく予備的な識別を構成します。識別/解釈が行われているため、非常に複雑です。 手動ディファレンシャルは非常に複雑ですか？
連邦政府によって高度な複雑さのテストとして分類されている手動のdiffは、適切な臨床検査トレーニングを受けた準学士号保持者によって実行される場合があります。一方、CAPのCLAによると、血液塗抹標本のレビューは血液形態学者が行う必要があります。