臨床研究に欠かせない書類は何ですか？
質問者：Ting Fischedick |最終更新日：2020年6月28日
カテゴリ：ビジネスおよび金融製薬業界
臨床試験に必要な書類は次のとおりです。
- 治験薬概要書。
- 臨床試験プロトコル。
- 主題情報およびインフォームドコンセントフォーム。
- 臨床試験レポート。
- ケースレポートフォーム（CRF）
必須文書とは、試験の実施と生成されたデータの品質の評価を個別におよび集合的に許可する文書です。各文書の目的と、それを治験責任医師/機関または治験依頼者のファイル、あるいはその両方に提出する必要があるかどうかについての説明があります。
さらに、臨床試験の文書とは何ですか？試験の方法、実施、および/または結果を説明または記録する、あらゆる形式のすべての記録（書面、電子、磁気、および光学記録、スキャン、X線、および心電図を含むがこれらに限定されない）、裁判に影響を与える要因と取られた行動
同様に、臨床研究のソースドキュメントは何ですか？
ソースドキュメントは、臨床研究中に作成された元のドキュメント、データ、またはレコードであり、治療と参加者の履歴に関連し、そこから研究データが取得されます。ソースドキュメントは、GCPガイドラインで必要とされる重要なドキュメントの一種です。
ICH e6 r2とは何ですか？
FDAはICHE6 （ R2 ）ガイダンスを発表しました。 ICH E6 （ R2 ）は、「臨床試験の設計、実施、監視、記録、報告、および電子記録と重要な文書に関する最新の基準へのアプローチについて説明しています。」
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5つのソースドキュメントは何ですか？
ソースドキュメントの例、および財務記録に表示される関連するビジネストランザクションは次のとおりです。
- 銀行取引明細書。
- レジテープ。
- クレジットカードの領収書。
- ロックボックスチェック画像。
- 梱包票。
- 販売注文。
- サプライヤーの請求書。
- タイムカード。
GCPの3つの主要な原則は何ですか？
同様に重要な3つの基本的な倫理原則、すなわち人の尊重、善意、正義は、他のすべてのGCP原則に浸透しています。
研究文書とは何ですか？
調査文書とは、最終調査報告書の作成に必要な、調査に関連してPOIによって作成された文書を意味します。調査文書とは、Pharm-Olamが最終報告書の作成に必要な調査を実施する際に作成した文書を意味します。
臨床試験はどのように実施されますか？
次の手順は、臨床試験の実施に関心のある専門家向けのプロセスの概要です。
- 規制について学びます。
- 必要なインフラストラクチャを確立します。
- 臨床試験を検索します。
- 必要なフォームに記入してください。
- 事前調査訪問の準備をします。
- IRB承認を受け取ります。
- 契約書に署名します。
GCPガイドラインとは何ですか？
GCPガイドラインには、臨床試験の実施方法に関する基準が含まれており、機関の審査委員会、臨床研究調査員、臨床試験のスポンサー、およびモニターの役割と責任が定義されています。製薬業界では、モニターはしばしば臨床研究員と呼ばれます。
臨床試験のソースデータは何ですか？
ソースデータとは何ですか？ GCPの執行順序は、裁判の再構築および評価のために必要な臨床試験では、元のレコードと臨床所見、観察結果やその他の活動の本来の記録の認証謄本のいずれかの情報として、ソースデータを定義します。
会計のソースドキュメントとは何ですか？
ソースドキュメントの定義
ソースドキュメントは、会計システムに入力される（または入力された）トランザクションをサポートまたは実証する詳細を含む元のレコードです。以前は、ソースドキュメントは紙に印刷されていました。 ICH GCPガイドラインとは何ですか？
ICH - GCPは、被験者の権利、安全性、福祉を保護し、治験薬への人間の曝露を最小限に抑え、データの品質を向上させ、新薬のマーケティングをスピードアップし、スポンサーと一般市民のコストを削減する調和のとれた標準です。
アルコアCは臨床研究で何を表していますか？
優れたドキュメンテーションの重要な属性は、最初にUS-FDAによってALCOAの形式で説明されました。これは、帰属可能で、読みやすく、同時期で、独創的で正確です。これらは、世界保健機関（WHO）によっても採用されています。
国のソースドキュメントとは何ですか？
ソースドキュメントは、臨床試験のために収集されたデータが最初に記録されるドキュメントです。このデータは通常、後でケースレポートフォームに入力されます。食品医薬品局（FDA）は、「ソースドキュメント」という用語を定義していません。
臨床研究におけるアルコアとは何ですか？
FDAによると、データは品質の特定の基本要素を満たす必要があります。彼らは紙の上または電子的に記録しているかどうか、ソースデータはALCOAに従ってください：臨床研究で使用される頭字語は、帰属見やすく、同時期の、オリジナルと正確に放置します。
治験GDPとは何ですか？
優れた文書化の実践（ GDP ）は、肯定的な臨床試験の結果を生むか、または壊します。ただし、述語ルールの要件への準拠を達成するために、適切な文書化の実践を支持し、一貫して実践することを要求する規制要件（つまり、データの整合性とALCOA）があります。
なぜソースドキュメントが必要なのですか？
ソースドキュメントの重要性
ソースドキュメントは、金融取引が発生したという証拠を提供するため、簿記および会計プロセスに不可欠です。会計または税務監査中、ソースドキュメントは、会計ジャーナルと総勘定元帳を議論の余地のない取引証跡としてバックアップします。 ソースドキュメントの用途は何ですか？
一般的なソースドキュメントには、請求書、クレジットノート、デビットノート、小切手、バウチャー、領収書、銀行取引明細書、および口座明細書が含まれます。
- サプライヤーや他の債権者によってビジネスに発行されます。
- これらは、購入仕訳帳とを更新するために使用されます。
- 購入元帳調整を実行します。
臨床研究に研究対象を登録するには、どのような文書が必要ですか？
臨床試験に必要な書類は次のとおりです。
- 治験薬概要書。
- 臨床試験プロトコル。
- 主題情報およびインフォームドコンセントフォーム。
- 臨床試験レポート。
- ケースレポートフォーム（CRF）
臨床報告とは何ですか？
臨床症例報告は、医療コミュニケーションの最も初期の形態でした。臨床症例報告または症例研究は、臨床診療から得られた新しい知識を広める手段です。したがって、臨床症例報告は、疾患の徴候、症状、診断、および治療について議論することが期待されます。
練習のために文書化が重要なのはなぜですか？
明確で簡潔な医療記録の文書化は、患者に質の高いケアを提供し、提供されるサービスの正確でタイムリーな支払いを保証し、医療過誤のリスクを軽減し、医療提供者が患者の治療を評価および計画し、継続的なケアを維持するのを支援するために重要です。