どのようにサイト開始訪問を実施しますか?
質問者:Francho Merchia |最終更新日:2020年1月27日
カテゴリ:ビジネスおよび金融製薬業界
サイト開始訪問(SIV)を実施する場合:
- プロトコルを詳細に確認します。
- 診断テストや特別なコンピュータプログラムなどの特殊な手順に関する指示を確認します。
- ケースレポートフォーム(CRF)/電子CRF完了および安全性レポートの指示を受け取ります。
- ソースドキュメントを定義します。
サイト開始訪問(SIV)は、調査研究を実施するための調査サイトを準備します。この会議は通常、治験実施施設がIRBの承認を受け、臨床試験契約(CTA)が完全に締結された後に開催されます。さらに、SIVは最初の被験者登録の前に発生する必要があります。
さらに、入会訪問の目的は何ですか?はじめに、背景、目的調査員と調査スタッフが調査プロトコルを理解し、すべての運用手順が実施され、全員が明確で、特定の役割と責任について十分に訓練されていることを確認するために、開始訪問が行われます。
これを考慮して、サイトの開始とは何ですか?
サイトの開始とは、治験責任医師(合意により委任された)が以下のプロトコルで十分に訓練され、指示を理解し、サイトが研究を開始する準備ができていることをスポンサーが保証するプロセスです。
事前調査サイト訪問では何が必要ですか?
研究前の訪問の目的は、サイトの適切性、研究スタッフのトレーニングと経験、適切な患者集団へのアクセス、および研究へのサイトの関心を確認することです。サイトを立ち上げ、監視し、すべての学習資料とトレーニングを提供するには費用がかかります。
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サイト資格訪問とは何ですか?
サイト認定訪問は、臨床試験サイト選択プロセスの重要な要素です。この訪問により、あなたと治験依頼者の両方がお互いについてさらに学び、研究が適切であるかどうかを確認することができます。
定期的なサイト監視とは何ですか?
定期的なモニタリング訪問。定期的または中間モニタリングの訪問は、基本的に、サイトが開始されてからサイトが閉鎖されるまでに発生するすべての訪問です。
事前調査サイト訪問とは何ですか?
事前調査資格訪問とは何ですか。研究資格訪問-スポンサー賞サイトへの臨床試験の前に、彼らは、事前に実施します。このプロセスは、治験依頼者が資格のある治験責任医師を選択し、治験を実施するサイトの能力を判断するのに役立つように設計されています。
ICFは研究において何を表していますか?
インフォームドコンセントフォーム
中間モニタリング訪問とは何ですか?
中間モニタリング訪問。 •定期的または中間モニタリングの訪問は、基本的にすべての訪問です。これは、サイトが開始されてからサイトが開始されるまで発生します。閉鎖。 •これらの訪問の目的は、の進捗状況を評価することです。
PSV臨床試験とは何ですか?
事前選択訪問( PSV )は、サイトの事前資格を確保し、トライアルを実施するための十分な品質を持たないサイトを排除することであり、サイト開始訪問を実行するために追加のリソースを使用する必要があるかどうかを判断するために発生する必要があります( SIV)。
SIVは臨床研究で何を表していますか?
サイト開始訪問
臨床試験での研究の開始とは何ですか?
研究開始-アップサイクルタイム(また、サイトの準備とサイトの活性化と呼ばれる)は、すべての初期のサイト(すなわち、非バックアップまたは不測のサイト)が起動されたり、時間からサイト選択の決定は全てまで行われている時間として測定しましたサイトが開始され、登録する準備が整いました。
臨床研究に欠かせない書類は何ですか?
臨床試験の実施のために不可欠DOCUMENTS。必須文書とは、試験の実施と生成されたデータの品質の評価を個別におよび集合的に許可する文書です。
治験中のサイトは何ですか?
臨床試験サイトは、患者とスポンサーの両方にサービスを提供するように機能します。臨床試験サイトは、薬物、医療機器、およびその他の治療法が人間でテストされる場所です。その後、そのデータは、製品のFDA承認のためにスポンサーによって使用されます。
誰が臨床試験を監視していますか?
データと安全性の監視に対する責任は、治験の段階によって異なり、治験依頼者または委託研究機関(CRO)のスタッフまたは請負業者、および/または治験を実施する主任臨床研究者/プロジェクトマネージャーによって実施される場合があります。
サイトはどの研究訪問で、スポンサーがインフォームドコンセントに署名した被験者をレビューすることを期待できますか?
対象のインフォームドコンセントフォームは、定期的なサイト訪問および終了サイト訪問でレビューされます。被験者は、募集および研究前およびサイト開始の訪問後の研究に登録されているので、何のインフォームドコンセント文書が署名していないし、それらの訪問で、検査のために利用可能なされていたであろう。
FDAが検査を実施するとき、検査官はそうしますか?
このセットの用語(5) FDAが検査を実施する場合、検査官は次のことを行います。規制記録を確認します。